7月13日,，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在當(dāng)日舉行的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)上宣布該院的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品全生命周期檢測平臺啟動(dòng)。作為2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周的活動(dòng)之一,，活動(dòng)當(dāng)日中檢院邀請專家學(xué)者分享了最新的監(jiān)管科學(xué)研究成果,，重點(diǎn)圍繞人工智能等醫(yī)療器械介紹前沿信息、分析行業(yè)趨勢,。
中檢院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉告訴記者：“有了這個(gè)平臺,，人工智能醫(yī)療器械就可以按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行開發(fā)和測試，產(chǎn)品送檢還可以將傳統(tǒng)的線下運(yùn)輸送檢變?yōu)檫h(yuǎn)程線上部署,，平臺具備業(yè)務(wù)流程的多業(yè)務(wù)并行能力,，將極大提高檢測效率?！?/span>近年來,，受益于人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)發(fā)展勢頭迅猛,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至目前已有接近60個(gè)人工智能產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械證，涵蓋胸肺,、眼科,、骨科、心腦血管,、消化道等多個(gè)臨床應(yīng)用領(lǐng)域,。上海長征醫(yī)院放射診斷科主任劉士遠(yuǎn)認(rèn)為，受限于開發(fā)成本,、注冊周期和臨床推廣等現(xiàn)實(shí)條件,，AI醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋病種速度不及預(yù)期,。以醫(yī)學(xué)影像AI為例，當(dāng)前AI能夠成熟覆蓋的病種很少,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足影像科醫(yī)生每日實(shí)際工作的需求,。作為國家藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組成員以及特邀戰(zhàn)略委員會成員，劉士遠(yuǎn)對行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析,，醫(yī)療場景下,，數(shù)據(jù)資源需求強(qiáng)烈，數(shù)據(jù)脫敏與操作的合規(guī)性要求高,。標(biāo)準(zhǔn)化,、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫供不應(yīng)求，無疑影響這一領(lǐng)域的應(yīng)用推廣,。因此,，中國需要加速建立標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫。除此之外,，醫(yī)療AI產(chǎn)品的專用檢測技術(shù)方法,、測試指標(biāo)等也亟需出臺。據(jù)專家介紹,，人工智能醫(yī)療器械因其特殊的應(yīng)用場景,，不僅存在倫理、數(shù)字安全等風(fēng)險(xiǎn),，還存在政策及因技術(shù)限制,、操作、透明度等額外安全風(fēng)險(xiǎn),。為了應(yīng)對人工智能醫(yī)療器械等新技術(shù),、新產(chǎn)品帶來的新挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門通過深入開展監(jiān)管科學(xué)研究,，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具,、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，在保護(hù)公眾健康的同時(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新,。2019年,，第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，專家組由55名成員和27名觀察員組成,，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān),，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類,、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理,、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價(jià)流程,、專用方法等醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,。據(jù)介紹，經(jīng)過近5年的努力工作,，中檢院牽頭起草了6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，覆蓋“術(shù)語、數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求,、可追溯性”等4項(xiàng)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和“肺部影像輔助分析軟件和冠脈CT影像處理軟件2項(xiàng)算法性能測試方法”標(biāo)準(zhǔn),。中檢院聯(lián)合臨床機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體,、科研單位,，牽頭發(fā)表了性能評價(jià)通用方法和胸部CT肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建質(zhì)量評價(jià)等3項(xiàng)專家共識,。其中,，人工智能醫(yī)療器械首批4項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別于7月1日和9月1日起正式實(shí)施。“在產(chǎn)業(yè)快速擴(kuò)張,，泥沙俱下的情況下,，更需要為各方提供權(quán)威、科學(xué),、可靠的質(zhì)量評價(jià)手段,，從研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用兩端，守住人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的紅線,。”中檢院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉說。檢驗(yàn)檢測是質(zhì)量評價(jià)的重要技術(shù)手段之一,，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用,。為了促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用，中檢院通過院關(guān)鍵技術(shù)基金項(xiàng)目對2個(gè)人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)課題提供支持,，將標(biāo)準(zhǔn)起草和平臺建設(shè)有機(jī)融合,，打造成網(wǎng)絡(luò)化、標(biāo)準(zhǔn)化,、優(yōu)質(zhì)高效的平臺,。據(jù)介紹，通過高度可配置能力,，平臺可以對不同場景,、不同模態(tài)、不同病種的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品進(jìn)行算法評價(jià)與數(shù)據(jù)管理,。除通過完整部署提供檢測服務(wù)外,，也可按數(shù)據(jù)入庫、標(biāo)注、檢測等主要模塊分別部署,，為企業(yè),、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu),、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等不同客戶需求提供個(gè)性化服務(wù),。助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“中檢院的定位是解決系統(tǒng)性,、關(guān)鍵性,、戰(zhàn)略性技術(shù)問題?！崩铎o莉說,，按照國家局總體部署，中檢院以服從監(jiān)管,、服務(wù)產(chǎn)業(yè),、保障公眾用械安全為己任，聚焦檢驗(yàn)新技術(shù),、新方法和新標(biāo)準(zhǔn),，著眼醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量評價(jià)，在重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破,，為提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力提供技術(shù)支撐,。在做好原有的組織工程標(biāo)準(zhǔn)化分技委工作基礎(chǔ)上，5年來,，中檢院相繼申報(bào)成立了納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià),、醫(yī)用增材制造、輔助生殖,、人工智能,、醫(yī)用機(jī)器人5個(gè)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)分技委/歸口單位，共制定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)40余項(xiàng),，包括以快速程序制定《重組膠原蛋白》等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)兩項(xiàng),，為解決新興醫(yī)療器械監(jiān)管難題提供了有力技術(shù)手段。十三五期間,，中檢院器械所共主持,、參與“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目等國家及省部級課題50余項(xiàng)。積極承擔(dān)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)任務(wù),，第一批開展了人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)研究,、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究。第二批牽頭實(shí)施醫(yī)用機(jī)器人質(zhì)量評價(jià)研究,、生物3D打印新材料技術(shù)評價(jià)研究和神經(jīng)修復(fù)再生醫(yī)療器械評價(jià)技術(shù)研究等子課題,，參與納米類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性評價(jià)技術(shù)研究和重組膠原蛋白,、軟骨修復(fù)材料及骨科口腔抗菌材料技術(shù)評價(jià)研究等子課題研究。成功申報(bào)人工心,、手術(shù)機(jī)器人,、組織工程和納米等領(lǐng)域“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國家級科研項(xiàng)目2項(xiàng)，課題11個(gè),。依托科研和標(biāo)準(zhǔn)工作,，一大批檢驗(yàn)新方法、新工具相繼落地,，中檢院逐步搭建了新型生物材料和醫(yī)用設(shè)備及新興技術(shù)檢測平臺,。物理性能方面，完成了人工心臟瓣膜PIV測試系統(tǒng)初步搭建,。完成了主動(dòng)脈瓣膜,、二尖瓣膜PIV測試預(yù)實(shí)驗(yàn)。初步搭建了藥物涂層支架實(shí)時(shí)微粒脫落測試系統(tǒng),。化學(xué)性能方面,，開展動(dòng)物源性生物材料處理劑殘留和溶出毒性研究，不斷完善有害物殘留及風(fēng)險(xiǎn)評估平臺建設(shè),。建立了血液透析器和人工晶狀體可瀝濾物的氣質(zhì)聯(lián)用定性檢測方法,。建立了人工晶狀體中常見的6種小分子物質(zhì)的可瀝濾物定量方法。生物學(xué)試驗(yàn)方面,，研究建立了生物源醫(yī)療器械病毒去除滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺,。研究制定了組織誘導(dǎo)型生物材料有效性評價(jià)動(dòng)物模型標(biāo)準(zhǔn)，如外周神經(jīng)缺損動(dòng)物模型和家兔軟骨缺損動(dòng)物模型,。建立了體外試驗(yàn)和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型相結(jié)合的致癌性試驗(yàn)方法,。新材料方面，開展了膠原蛋白的定性和定量檢測方法研究,，已初步建立牛I型,、牛II型和豬I型膠原蛋白的液相色譜-質(zhì)譜法、絲素蛋白的基于特征肽檢測的液相色譜-質(zhì)譜法,、絲膠蛋白殘留的分析方法和脫膠率評價(jià)方法。完成變性膠原蛋白檢測—胰蛋白酶敏感性實(shí)驗(yàn)新方法的研究,。建立了膠原蛋白定性與定量新方法標(biāo)準(zhǔn)化方法,，完成5個(gè)重組膠原蛋白的指紋肽圖譜庫的建立和驗(yàn)證工作。有源檢測方面,，完成內(nèi)窺鏡檢測工裝升級并成功上市推廣應(yīng)用,。成功研制醫(yī)用機(jī)器人的性能檢測工裝，開展了腔鏡畸變延時(shí)檢測平臺,、相機(jī)色還原性檢測平臺,、聲阻抗儀測量和氣源管路高壓檢驗(yàn)平臺等新工具的研制。開展了人工心mockloop二代、微振動(dòng)發(fā)生裝置2項(xiàng)替代優(yōu)化升級檢驗(yàn)工具的研制 ,。當(dāng)日會場上,，中檢院器械所給參會者發(fā)放了人工智能醫(yī)療器械檢測平臺體驗(yàn)賬號申請表和平臺應(yīng)用需求調(diào)研表，以方便業(yè)界使用提供好服務(wù),?！澳壳吧暇€的這個(gè)平臺只是第一階段，我們希望通過在實(shí)際的應(yīng)用中以標(biāo)準(zhǔn)化的思路不斷豐富和完善功能,、迭代更新,。”李靜莉說,，以此促進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)更好落地實(shí)施,，實(shí)現(xiàn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)平臺化和平臺標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域引領(lǐng)國際的目標(biāo),。中檢院副院長張輝在開幕儀式上表示,，中檢院將攜手各方力量，以國家戰(zhàn)略需求和國際先進(jìn)產(chǎn)業(yè)為導(dǎo)向,，繼續(xù)加強(qiáng)基礎(chǔ)性,、前瞻性的科學(xué)研究，在重點(diǎn)加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品檢測技術(shù)能力的同時(shí),，積極推動(dòng)全系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的提升,，為全社會安全用械，共享健康,，貢獻(xiàn)更多的力量,。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
