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以精準(zhǔn)服務(wù)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
時(shí)間：2023-11-24 09:12:37
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥(12.270, 0.00, 0.00%)報(bào)
開欄的話
近年來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心積極構(gòu)建服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，截至今年10月底,，已建成8個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱服務(wù)站）。各服務(wù)站通過(guò)開展前置審評(píng),、技術(shù)咨詢,、培訓(xùn)指導(dǎo)等，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，取得顯著成效,。
今日起,，本版開設(shè)“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站零距離”專欄,，刊文展示部分服務(wù)站的亮點(diǎn)做法和取得的成果,。敬請(qǐng)關(guān)注,。
□?齊偉明 朱文武 方深科
2017年,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽訂合作協(xié)議,，在浙江設(shè)立原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站（現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站,，以下簡(jiǎn)稱服務(wù)站）。服務(wù)站掛牌后,，浙江省藥監(jiān)部門組織召開專題會(huì)議,，研究制定工作機(jī)制、壓實(shí)責(zé)任部門,、明確工作內(nèi)容,，要求由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭組織，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱浙江省器審中心）具體實(shí)施,，其他處室職能部門密切配合，在國(guó)家藥監(jiān)局器審中心指導(dǎo)下,，做好服務(wù)站有關(guān)工作,。
浙江省器審中心嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局要求,，以“強(qiáng)能力、健體系,、促創(chuàng)新,、優(yōu)服務(wù)”為宗旨，注重審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè),，努力健全審評(píng)質(zhì)量管理體系，主動(dòng)為企業(yè)答疑解惑，將“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)與系統(tǒng)性培訓(xùn)相結(jié)合,，全力以赴支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,。
積極開展審評(píng)前置工作
為落實(shí)《關(guān)于開展第一批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)前置的通知》有關(guān)要求，浙江省器審中心制定了《浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)研審聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)工作方案》,，積極開展審評(píng)前置工作,，對(duì)服務(wù)舉措、進(jìn)度跟蹤,、問(wèn)題反饋?zhàn)鞒鲈敿?xì)規(guī)定,；全力配合國(guó)家藥監(jiān)局器審中心做好第一批3個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品、1個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目的審評(píng)前置工作,，建立工作小組,，提供“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)，并組織相關(guān)企業(yè)參加國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織的專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),；跟蹤企業(yè)研發(fā)進(jìn)度,，及時(shí)回復(fù)企業(yè)咨詢,，主動(dòng)協(xié)調(diào)解決注冊(cè)有關(guān)難點(diǎn)問(wèn)題。
同時(shí),，浙江省器審中心工作人員陪同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)專家，赴寧波健世科技股份有限公司,、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（經(jīng)血管植入醫(yī)療器械全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）開展重點(diǎn)項(xiàng)目“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)/置換器械”的調(diào)研和服務(wù),；赴浙江星月生物科技股份有限公司對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品“絲素蛋白肩袖補(bǔ)片”開展調(diào)研服務(wù),；赴杭州德柯醫(yī)療科技有限公司對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管心內(nèi)膜植入式海藻酸鹽水凝膠”開展調(diào)研服務(wù),。
此外，浙江省器審中心還瞄準(zhǔn)技術(shù)前沿,，主動(dòng)提前跟蹤。對(duì)納入工信部,、國(guó)家藥監(jiān)局2022年“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位”的19家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立臺(tái)賬,，實(shí)行定期跟蹤制度,，了解研發(fā)測(cè)試進(jìn)展，并積極發(fā)揮服務(wù)站職能,，對(duì)符合注冊(cè)條件的產(chǎn)品加強(qiáng)指導(dǎo)；赴高校,、科研機(jī)構(gòu)交流，對(duì)可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù),、關(guān)鍵材料,、核心零部件突破，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械,，建立臺(tái)賬,，主動(dòng)跟蹤技術(shù)進(jìn)展，為下一步納入審評(píng)前置項(xiàng)目作儲(chǔ)備,；積極推薦省內(nèi)有關(guān)研究團(tuán)隊(duì)加入人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)腦機(jī)接口工作組及柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)工作組,。
努力提供精準(zhǔn)服務(wù)和咨詢
服務(wù)站努力為企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療(9.900, 0.00, 0.00%)器械認(rèn)定申請(qǐng)?zhí)峁┚珳?zhǔn)服務(wù),，并開展預(yù)約咨詢和答疑工作。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處安排專人開展第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新初審工作,，以提升申報(bào)資料質(zhì)量,，今年共審核通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械初審41件。浙江省器審中心開通遠(yuǎn)程視頻咨詢平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的實(shí)時(shí)視頻溝通,；對(duì)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，安排審評(píng)員“一對(duì)一”服務(wù),，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)申報(bào),、臨床評(píng)價(jià)等方面的問(wèn)題。截至目前,，浙江省已有48款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，其中19款已獲批上市，涵蓋心血管植入器械,、人工智能軟件,，數(shù)量,、質(zhì)量均位居全國(guó)前列。
同時(shí),，浙江省器審中心建立“浙江器審”微信公眾號(hào),，設(shè)置預(yù)約咨詢欄目，為全省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供咨詢服務(wù),，已收到咨詢120多條,。浙江省器審中心參考“中國(guó)器審”公眾號(hào)中“答疑解惑”欄目?jī)?nèi)容，對(duì)于答案確切的問(wèn)題,，直接給予企業(yè)答復(fù),；對(duì)于難以直接準(zhǔn)確回復(fù)的，向企業(yè)介紹國(guó)家藥監(jiān)局器審中心咨詢渠道,；梳理企業(yè)咨詢共性問(wèn)題,，通過(guò)“浙江藥聞”微信公眾號(hào)“百問(wèn)百答”專欄和“浙江器審”微信公眾號(hào)“器械答疑”專欄發(fā)布解答，為企業(yè)答疑解惑,。
為推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品信息公開,，浙江省器審中心組織制定“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告”模板，并通過(guò)“浙江器審”微信公眾號(hào)持續(xù)公開相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告,。截至目前,，已經(jīng)公開10余款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告，有效提升了浙江省醫(yī)療器械審評(píng)透明度,。
此外,，服務(wù)站還通過(guò)組織開展多種形式的培訓(xùn)，助力企業(yè)提升注冊(cè)申報(bào)能力,。浙江省藥監(jiān)局建立了常態(tài)化注冊(cè)專員培訓(xùn)制度,，每年對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)專員開展公益培訓(xùn)，年培訓(xùn)2000人以上,；針對(duì)新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和新法規(guī)要求,，不定期組織開展培訓(xùn)。今年以來(lái),，已組織開展GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械ERPS電子注冊(cè)申報(bào),、不良事件監(jiān)測(cè)等多項(xiàng)專題培訓(xùn),。服務(wù)站加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的聯(lián)系，協(xié)助其在浙江舉辦有源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng),、臨床評(píng)價(jià),、創(chuàng)新認(rèn)定等培訓(xùn)。
持續(xù)提升自身業(yè)務(wù)水平
服務(wù)站通過(guò)開展監(jiān)管科學(xué)研究,，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的學(xué)習(xí)交流,，建立健全與醫(yī)療器械審評(píng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，持續(xù)提升自身業(yè)務(wù)水平，夯實(shí)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ),。
浙江省藥監(jiān)局受國(guó)家藥監(jiān)局委托,，牽頭開展《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》和醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定起草工作；參與中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目中的《基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)研究》,，并牽頭承擔(dān)1項(xiàng)子課題“基于柔性電子技術(shù)的穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究”，起草2項(xiàng)柔性產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),、1份柔性醫(yī)療電子標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架研究報(bào)告,。浙江省器審中心受國(guó)家藥監(jiān)局器審中心委托，開展“基于產(chǎn)品分類的中國(guó),、美國(guó),、歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求的比較研究”；參與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)“柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)工作組”籌備工作,；與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)一部聯(lián)合起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng),。
為促進(jìn)浙江省器審中心能力建設(shè)，浙江省藥監(jiān)局選派9名審評(píng)員赴國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心掛職學(xué)習(xí),；浙江省器審中心積極承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作,，累計(jì)承擔(dān)59項(xiàng)，作為牽頭單位制定指導(dǎo)原則21項(xiàng),；參與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定研討會(huì)20余次,。同時(shí)，浙江省藥監(jiān)局努力建好第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地,，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，負(fù)責(zé)醫(yī)用消毒器械、醫(yī)用軟件兩大類產(chǎn)品的審評(píng)實(shí)訓(xùn)工作,。
同時(shí),，浙江省器審中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè),、安全研究“三位一體”的職能優(yōu)勢(shì),，積極建立符合醫(yī)療器械審評(píng)特點(diǎn)的技術(shù)質(zhì)量管理體系。該體系包括技術(shù)審評(píng)管理制度38項(xiàng),，實(shí)現(xiàn)審評(píng)業(yè)務(wù)流程全覆蓋,。該中心還將服務(wù)站相關(guān)工作要求納入包括《保密工作管理規(guī)定》《醫(yī)療器械技術(shù)檔案管理規(guī)定》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范》等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系中。
此外,，浙江省藥監(jiān)局還參照國(guó)家藥監(jiān)局ERPS系統(tǒng)架構(gòu),，積極建設(shè)浙江省醫(yī)療器械電子注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)字賦能,，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)資源配置,，提高服務(wù)效能,，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
（作者單位：齊偉明,、朱文武,，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心；方深科,，浙江省藥監(jiān)局）
開欄的話
近年來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心積極構(gòu)建服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，截至今年10月底,，已建成8個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱服務(wù)站）。各服務(wù)站通過(guò)開展前置審評(píng),、技術(shù)咨詢,、培訓(xùn)指導(dǎo)等，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，取得顯著成效,。
今日起,，本版開設(shè)“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站零距離”專欄,，刊文展示部分服務(wù)站的亮點(diǎn)做法和取得的成果,。敬請(qǐng)關(guān)注,。
□?齊偉明 朱文武 方深科
2017年,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽訂合作協(xié)議,，在浙江設(shè)立原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站（現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站,，以下簡(jiǎn)稱服務(wù)站）。服務(wù)站掛牌后,，浙江省藥監(jiān)部門組織召開專題會(huì)議,，研究制定工作機(jī)制、壓實(shí)責(zé)任部門,、明確工作內(nèi)容,，要求由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭組織，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱浙江省器審中心）具體實(shí)施,，其他處室職能部門密切配合，在國(guó)家藥監(jiān)局器審中心指導(dǎo)下,，做好服務(wù)站有關(guān)工作,。
浙江省器審中心嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局要求,，以“強(qiáng)能力、健體系,、促創(chuàng)新,、優(yōu)服務(wù)”為宗旨，注重審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè),，努力健全審評(píng)質(zhì)量管理體系，主動(dòng)為企業(yè)答疑解惑，將“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)與系統(tǒng)性培訓(xùn)相結(jié)合,，全力以赴支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,。
積極開展審評(píng)前置工作
為落實(shí)《關(guān)于開展第一批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)前置的通知》有關(guān)要求，浙江省器審中心制定了《浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)研審聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)工作方案》,，積極開展審評(píng)前置工作,，對(duì)服務(wù)舉措、進(jìn)度跟蹤,、問(wèn)題反饋?zhàn)鞒鲈敿?xì)規(guī)定,；全力配合國(guó)家藥監(jiān)局器審中心做好第一批3個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品、1個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目的審評(píng)前置工作,，建立工作小組,，提供“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)，并組織相關(guān)企業(yè)參加國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織的專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),；跟蹤企業(yè)研發(fā)進(jìn)度,，及時(shí)回復(fù)企業(yè)咨詢,，主動(dòng)協(xié)調(diào)解決注冊(cè)有關(guān)難點(diǎn)問(wèn)題。
同時(shí),，浙江省器審中心工作人員陪同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)專家，赴寧波健世科技股份有限公司,、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（經(jīng)血管植入醫(yī)療器械全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）開展重點(diǎn)項(xiàng)目“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)/置換器械”的調(diào)研和服務(wù),；赴浙江星月生物科技股份有限公司對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品“絲素蛋白肩袖補(bǔ)片”開展調(diào)研服務(wù),；赴杭州德柯醫(yī)療科技有限公司對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管心內(nèi)膜植入式海藻酸鹽水凝膠”開展調(diào)研服務(wù),。
此外，浙江省器審中心還瞄準(zhǔn)技術(shù)前沿,，主動(dòng)提前跟蹤。對(duì)納入工信部,、國(guó)家藥監(jiān)局2022年“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位”的19家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立臺(tái)賬,，實(shí)行定期跟蹤制度,，了解研發(fā)測(cè)試進(jìn)展，并積極發(fā)揮服務(wù)站職能,，對(duì)符合注冊(cè)條件的產(chǎn)品加強(qiáng)指導(dǎo)；赴高校,、科研機(jī)構(gòu)交流，對(duì)可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù),、關(guān)鍵材料,、核心零部件突破，解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械,，建立臺(tái)賬,，主動(dòng)跟蹤技術(shù)進(jìn)展，為下一步納入審評(píng)前置項(xiàng)目作儲(chǔ)備,；積極推薦省內(nèi)有關(guān)研究團(tuán)隊(duì)加入人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)腦機(jī)接口工作組及柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)工作組,。
努力提供精準(zhǔn)服務(wù)和咨詢
服務(wù)站努力為企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療(9.900, 0.00, 0.00%)器械認(rèn)定申請(qǐng)?zhí)峁┚珳?zhǔn)服務(wù),，并開展預(yù)約咨詢和答疑工作。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處安排專人開展第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新初審工作,，以提升申報(bào)資料質(zhì)量,，今年共審核通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械初審41件。浙江省器審中心開通遠(yuǎn)程視頻咨詢平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的實(shí)時(shí)視頻溝通,；對(duì)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，安排審評(píng)員“一對(duì)一”服務(wù),，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)申報(bào),、臨床評(píng)價(jià)等方面的問(wèn)題。截至目前,，浙江省已有48款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，其中19款已獲批上市，涵蓋心血管植入器械,、人工智能軟件,，數(shù)量,、質(zhì)量均位居全國(guó)前列。
同時(shí),，浙江省器審中心建立“浙江器審”微信公眾號(hào),，設(shè)置預(yù)約咨詢欄目，為全省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供咨詢服務(wù),，已收到咨詢120多條,。浙江省器審中心參考“中國(guó)器審”公眾號(hào)中“答疑解惑”欄目?jī)?nèi)容，對(duì)于答案確切的問(wèn)題,，直接給予企業(yè)答復(fù),；對(duì)于難以直接準(zhǔn)確回復(fù)的，向企業(yè)介紹國(guó)家藥監(jiān)局器審中心咨詢渠道,；梳理企業(yè)咨詢共性問(wèn)題,，通過(guò)“浙江藥聞”微信公眾號(hào)“百問(wèn)百答”專欄和“浙江器審”微信公眾號(hào)“器械答疑”專欄發(fā)布解答，為企業(yè)答疑解惑,。
為推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品信息公開,，浙江省器審中心組織制定“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告”模板，并通過(guò)“浙江器審”微信公眾號(hào)持續(xù)公開相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告,。截至目前,，已經(jīng)公開10余款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告，有效提升了浙江省醫(yī)療器械審評(píng)透明度,。
此外,，服務(wù)站還通過(guò)組織開展多種形式的培訓(xùn)，助力企業(yè)提升注冊(cè)申報(bào)能力,。浙江省藥監(jiān)局建立了常態(tài)化注冊(cè)專員培訓(xùn)制度,，每年對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)專員開展公益培訓(xùn)，年培訓(xùn)2000人以上,；針對(duì)新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和新法規(guī)要求,，不定期組織開展培訓(xùn)。今年以來(lái),，已組織開展GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn),、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械ERPS電子注冊(cè)申報(bào),、不良事件監(jiān)測(cè)等多項(xiàng)專題培訓(xùn),。服務(wù)站加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的聯(lián)系，協(xié)助其在浙江舉辦有源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng),、臨床評(píng)價(jià),、創(chuàng)新認(rèn)定等培訓(xùn)。
持續(xù)提升自身業(yè)務(wù)水平
服務(wù)站通過(guò)開展監(jiān)管科學(xué)研究,，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的學(xué)習(xí)交流,，建立健全與醫(yī)療器械審評(píng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，持續(xù)提升自身業(yè)務(wù)水平，夯實(shí)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ),。
浙江省藥監(jiān)局受國(guó)家藥監(jiān)局委托,，牽頭開展《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》和醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定起草工作；參與中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目中的《基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)研究》,，并牽頭承擔(dān)1項(xiàng)子課題“基于柔性電子技術(shù)的穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究”，起草2項(xiàng)柔性產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),、1份柔性醫(yī)療電子標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架研究報(bào)告,。浙江省器審中心受國(guó)家藥監(jiān)局器審中心委托，開展“基于產(chǎn)品分類的中國(guó),、美國(guó),、歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求的比較研究”；參與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)“柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)工作組”籌備工作,；與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)一部聯(lián)合起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng),。
為促進(jìn)浙江省器審中心能力建設(shè)，浙江省藥監(jiān)局選派9名審評(píng)員赴國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心掛職學(xué)習(xí),；浙江省器審中心積極承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作,，累計(jì)承擔(dān)59項(xiàng)，作為牽頭單位制定指導(dǎo)原則21項(xiàng),；參與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定研討會(huì)20余次,。同時(shí)，浙江省藥監(jiān)局努力建好第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地,，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，負(fù)責(zé)醫(yī)用消毒器械、醫(yī)用軟件兩大類產(chǎn)品的審評(píng)實(shí)訓(xùn)工作,。
同時(shí),，浙江省器審中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè),、安全研究“三位一體”的職能優(yōu)勢(shì),，積極建立符合醫(yī)療器械審評(píng)特點(diǎn)的技術(shù)質(zhì)量管理體系。該體系包括技術(shù)審評(píng)管理制度38項(xiàng),，實(shí)現(xiàn)審評(píng)業(yè)務(wù)流程全覆蓋,。該中心還將服務(wù)站相關(guān)工作要求納入包括《保密工作管理規(guī)定》《醫(yī)療器械技術(shù)檔案管理規(guī)定》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范》等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系中。
此外,，浙江省藥監(jiān)局還參照國(guó)家藥監(jiān)局ERPS系統(tǒng)架構(gòu),，積極建設(shè)浙江省醫(yī)療器械電子注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)字賦能,，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)資源配置,，提高服務(wù)效能,，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。
（作者單位：齊偉明,、朱文武,，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心；方深科,，浙江省藥監(jiān)局）
