wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

北京,、天津、河北,、遼寧,、黑龍江、上海,、江蘇,、浙江、安徽,、福建,、山東、河南,、湖北,、湖南、廣東,、廣西,、海南、重慶,、四川,、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）,，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海,、廣東,、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一,、試點(diǎn)范圍

北京、天津,、河北,、遼寧、黑龍江、上海,、江蘇,、浙江、安徽,、福建,、山東、河南,、湖北,、湖南、廣東,、廣西,、海南、重慶,、四川,、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）。

二,、試點(diǎn)內(nèi)容和目標(biāo)

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任,。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的,，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品,，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。鼓勵集團(tuán)公司通過注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置,，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任,。

（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人,、受托人等主體之間的法律關(guān)系,，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系,。

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,，增強(qiáng)監(jiān)管合力,，提升監(jiān)管效能。

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐,。

屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn),。

三,、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè),、科研機(jī)構(gòu),。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理,、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估,、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,。

（二）注冊人的義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回,、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任,。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求,、質(zhì)量保證,、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任,，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式,。

3.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估,，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核,。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求,。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械,，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件,；委托銷售的,，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù),。

6.通過信息化手段,，對研發(fā)、生產(chǎn),、銷售和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯,、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,、系統(tǒng)完整,、可追溯。

四,、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省,、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力,。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),，對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任,。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)管部門,。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí),，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托,。

五,、辦理程序

（一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的,，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料,，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱,。

（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交,。

（三）生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理,。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查,，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理登記事項(xiàng)變更。

（四）受托備案,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案,，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料,。

六,、工作要求

（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。國家局負(fù)責(zé)組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,。各試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點(diǎn)工作組,，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機(jī)制,，加強(qiáng)力量投入,，加強(qiáng)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開展,。各試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上盡快制定試點(diǎn)工作方案,，及時(shí)上報(bào)國家局,。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量,、上市銷售與服務(wù),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,。涉及跨區(qū)域試點(diǎn)的,，各省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分,，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體,，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理,、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制,。對為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（三）鼓勵社會參與,。各試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用,，通過行業(yè)協(xié)會充分聽取企業(yè)意見和建議；組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本,；鼓勵社會力量以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè),。

（四）推動信息共享。各試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開并及時(shí)向國家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況,。

（五）及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),。各試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門要全程關(guān)注跟蹤試點(diǎn)情況，及時(shí)總結(jié),，對取得成效和面臨問題進(jìn)行分析,，并形成解決建議，及時(shí)上報(bào)國家局,。

國家藥監(jiān)局

2019年8月1日