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國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案 重慶一醫(yī)美機(jī)構(gòu)遭罰30萬(wàn)元
時(shí)間：2024-01-11 09:04:55
1月8日,，國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中重慶世代醫(yī)美門診因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械遭罰30萬(wàn)元,。
2023年1月11日,，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”,，涉案貨值金額75000元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定,。
2023年4月20日,，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、罰款300000元的行政處罰。
調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)是利用激光治療色素斑和移除文身的激光治療設(shè)備,，一般治療一次的價(jià)格從幾百上千元不等,。
為何正規(guī)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)使用未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械呢？一業(yè)內(nèi)人士向記者透露,，大致原因有兩個(gè),，第一，國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品審批時(shí)間長(zhǎng),、臨床試驗(yàn)要求高,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)美需求又十分旺盛，因此未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械就會(huì)流入部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)且被違規(guī)使用,。第二,，醫(yī)美機(jī)構(gòu)雖然收費(fèi)高，但其隱形成本過(guò)高,。為低價(jià)獲客,，這才導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)因價(jià)格原因，選擇安全性未經(jīng)臨床評(píng)價(jià),，缺乏有效的安全保障的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,。
去年重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市公安局、重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合開(kāi)展全市藥品安全鞏固提升行動(dòng),，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為,，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。
醫(yī)療器械違法案件典型案例
案例一,、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、沒(méi)收違法所得17600元、罰款490000元,。
案例二,、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款4200000元,。
案例三,、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得36152元,、罰款1137360元,。
案例四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、沒(méi)收違法所得76044元,、罰款1140660元。
案例五,、上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收違法所得18719.81元,、罰款967680元。
案例六,、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款675000元。
案例七,、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰,。
上游新聞?dòng)浾?陳瑜
2023年1月11日,，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查,，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”,，涉案貨值金額75000元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定,。
2023年4月20日,，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、罰款300000元的行政處罰。
調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)是利用激光治療色素斑和移除文身的激光治療設(shè)備,，一般治療一次的價(jià)格從幾百上千元不等,。
為何正規(guī)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)使用未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械呢？一業(yè)內(nèi)人士向記者透露,，大致原因有兩個(gè),，第一，國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品審批時(shí)間長(zhǎng),、臨床試驗(yàn)要求高,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)美需求又十分旺盛，因此未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械就會(huì)流入部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)且被違規(guī)使用,。第二,，醫(yī)美機(jī)構(gòu)雖然收費(fèi)高，但其隱形成本過(guò)高,。為低價(jià)獲客,，這才導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)因價(jià)格原因，選擇安全性未經(jīng)臨床評(píng)價(jià),，缺乏有效的安全保障的未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,。
去年重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市公安局、重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合開(kāi)展全市藥品安全鞏固提升行動(dòng),，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為,，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。
醫(yī)療器械違法案件典型案例
案例一,、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、沒(méi)收違法所得17600元、罰款490000元,。
案例二,、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款4200000元,。
案例三,、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得36152元,、罰款1137360元,。
案例四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收涉案產(chǎn)品,、沒(méi)收違法所得76044元,、罰款1140660元。
案例五,、上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械案
沒(méi)收違法所得18719.81元,、罰款967680元。
案例六,、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款675000元。
案例七,、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰,。
上游新聞?dòng)浾?陳瑜
