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熱點｜上海首張“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證落地浦東
時間：2024-02-08 09:23:13
日前,，上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域企業(yè)科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司M22強脈沖光與激光設(shè)備獲國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的上海首張“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證,。
該項目是上海首例應(yīng)用國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）文實現(xiàn)三類醫(yī)療器械獲證的項目，是保稅區(qū)域發(fā)揮改革開放先行先試優(yōu)勢,，積極推動國家相關(guān)政策落地做實的眾多成果之一,。這項政策既為鼓勵吸引國際醫(yī)療器械企業(yè)將好的產(chǎn)品更多轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)、更好地滿足國內(nèi)市場需求開拓了可復(fù)制的路徑,，同時也為不斷匯聚國內(nèi)外創(chuàng)新力量,，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進程，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈水平,，在保稅區(qū)域打造生物醫(yī)藥智造高地產(chǎn)生積極的推動作用,。
科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年，總部位于以色列特拉維夫,，是全球唯一獲得國際標準化組織認證的激光公司,，也是全球最大的醫(yī)療激光設(shè)備公司。2022年,，科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司在外高橋保稅區(qū)成立,，主要從事生產(chǎn)激光、強脈沖光等三類醫(yī)療設(shè)備,，這次獲證設(shè)備M22將在第二季度生產(chǎn)，推動上海成為企業(yè)全球重要的生產(chǎn)基地,。
科醫(yī)人亞太區(qū)高級總裁翟琪瑛表示,，“保稅區(qū)管理局創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)的方式,，提前介入、精準對接企業(yè)需求,，全流程跟進協(xié)調(diào)市區(qū)相關(guān)部門推進項目注冊證工作,。在市藥監(jiān)局等部門的大力支持下，從遞交資料到取得注冊證,，只用了短短6個月的時間,。首張進口轉(zhuǎn)本土三類醫(yī)療器械注冊證的順利獲得，堅定了科醫(yī)人扎根上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域,、深耕中國市場的信心,。未來，科醫(yī)人將持續(xù)加大投資保稅區(qū)域,?！?/span>
“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證落地保稅區(qū)域，是保稅區(qū)管理局不斷強化自身創(chuàng)新,、提升對國家政策的集成和落實能力,，更多地貼近市場和企業(yè)需求，助力企業(yè)實現(xiàn)研發(fā),、高端智造等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的樣本之一,，也是打造“投資保稅區(qū)域”品牌的具體行動。近年來,，依托外資外貿(mào)的優(yōu)勢,，保稅區(qū)域積極聚焦重點產(chǎn)業(yè)，并向科技研發(fā),、高端智造等產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展延伸,，形成了生物醫(yī)藥、集成電路供應(yīng)鏈配套等產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展態(tài)勢,。尤其在生物醫(yī)藥方面,，在藥監(jiān)、海關(guān)等部門的大力支持下,，保稅區(qū)管理局陸續(xù)推動醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）,、生物醫(yī)藥特殊物品入境和研發(fā)用物品進口“白名單”試點等落地做實，強化產(chǎn)業(yè)思維,，打造國際醫(yī)療器械智造基地等細分園區(qū),，推動保稅區(qū)域形成了業(yè)態(tài)豐富、產(chǎn)業(yè)鏈齊全,、強化聯(lián)動等特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,，成為了國內(nèi)外生物企業(yè)服務(wù)中國、輻射亞太乃至全球的最佳選擇之一,。
據(jù)悉,，目前,，保稅區(qū)域已經(jīng)集聚了848家生物醫(yī)藥企業(yè)，2023年,，保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成營業(yè)收入3060億元,，比上年增長7.3%，約占上海市1/3,。同時,，醫(yī)療儀器及器械進口額417億元，比上年增長7.7%,，占全國同類商品進口額43.0%,；藥品進口額963億元，比上年增長15.6%,，占全國同類商品進口額26.4%,。
保稅區(qū)域?qū)猿忠灾贫葎?chuàng)新為核心，加大落實首創(chuàng)性改革試點力度,，努力貢獻出更多可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果,；堅持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，加大精準服務(wù)企業(yè)力度,，把“苗圃”變“森林”,、把“試點”變“勢頭”，讓企業(yè)能夠在第一時間知曉并享受到政策紅利,；以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，打造生物醫(yī)藥等特色產(chǎn)業(yè)。
來源：浦東發(fā)布
該項目是上海首例應(yīng)用國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號）文實現(xiàn)三類醫(yī)療器械獲證的項目，是保稅區(qū)域發(fā)揮改革開放先行先試優(yōu)勢,，積極推動國家相關(guān)政策落地做實的眾多成果之一,。這項政策既為鼓勵吸引國際醫(yī)療器械企業(yè)將好的產(chǎn)品更多轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)、更好地滿足國內(nèi)市場需求開拓了可復(fù)制的路徑,，同時也為不斷匯聚國內(nèi)外創(chuàng)新力量,，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進程，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈水平,，在保稅區(qū)域打造生物醫(yī)藥智造高地產(chǎn)生積極的推動作用,。
科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年，總部位于以色列特拉維夫,，是全球唯一獲得國際標準化組織認證的激光公司,，也是全球最大的醫(yī)療激光設(shè)備公司。2022年,，科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司在外高橋保稅區(qū)成立,，主要從事生產(chǎn)激光、強脈沖光等三類醫(yī)療設(shè)備,，這次獲證設(shè)備M22將在第二季度生產(chǎn)，推動上海成為企業(yè)全球重要的生產(chǎn)基地,。
科醫(yī)人亞太區(qū)高級總裁翟琪瑛表示,，“保稅區(qū)管理局創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)的方式,，提前介入、精準對接企業(yè)需求,，全流程跟進協(xié)調(diào)市區(qū)相關(guān)部門推進項目注冊證工作,。在市藥監(jiān)局等部門的大力支持下，從遞交資料到取得注冊證,，只用了短短6個月的時間,。首張進口轉(zhuǎn)本土三類醫(yī)療器械注冊證的順利獲得，堅定了科醫(yī)人扎根上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域,、深耕中國市場的信心,。未來，科醫(yī)人將持續(xù)加大投資保稅區(qū)域,?！?/span>
“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證落地保稅區(qū)域，是保稅區(qū)管理局不斷強化自身創(chuàng)新,、提升對國家政策的集成和落實能力,，更多地貼近市場和企業(yè)需求，助力企業(yè)實現(xiàn)研發(fā),、高端智造等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的樣本之一,，也是打造“投資保稅區(qū)域”品牌的具體行動。近年來,，依托外資外貿(mào)的優(yōu)勢,，保稅區(qū)域積極聚焦重點產(chǎn)業(yè)，并向科技研發(fā),、高端智造等產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展延伸,，形成了生物醫(yī)藥、集成電路供應(yīng)鏈配套等產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展態(tài)勢,。尤其在生物醫(yī)藥方面,，在藥監(jiān)、海關(guān)等部門的大力支持下,，保稅區(qū)管理局陸續(xù)推動醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）,、生物醫(yī)藥特殊物品入境和研發(fā)用物品進口“白名單”試點等落地做實，強化產(chǎn)業(yè)思維,，打造國際醫(yī)療器械智造基地等細分園區(qū),，推動保稅區(qū)域形成了業(yè)態(tài)豐富、產(chǎn)業(yè)鏈齊全,、強化聯(lián)動等特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,，成為了國內(nèi)外生物企業(yè)服務(wù)中國、輻射亞太乃至全球的最佳選擇之一,。
據(jù)悉,，目前,，保稅區(qū)域已經(jīng)集聚了848家生物醫(yī)藥企業(yè)，2023年,，保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成營業(yè)收入3060億元,，比上年增長7.3%，約占上海市1/3,。同時,，醫(yī)療儀器及器械進口額417億元，比上年增長7.7%,，占全國同類商品進口額43.0%,；藥品進口額963億元，比上年增長15.6%,，占全國同類商品進口額26.4%,。
保稅區(qū)域?qū)猿忠灾贫葎?chuàng)新為核心，加大落實首創(chuàng)性改革試點力度,，努力貢獻出更多可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果,；堅持以企業(yè)需求為導(dǎo)向，加大精準服務(wù)企業(yè)力度,，把“苗圃”變“森林”,、把“試點”變“勢頭”，讓企業(yè)能夠在第一時間知曉并享受到政策紅利,；以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，打造生物醫(yī)藥等特色產(chǎn)業(yè)。
來源：浦東發(fā)布
