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探索“差異化”檢查,！2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作,，山東這么干！
時(shí)間：2024-02-27 09:13:14
近日,，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》,，部署開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作，明確工作目標(biāo),、檢查類別,、職責(zé)分工、時(shí)間安排等內(nèi)容,，并對合規(guī)檢查,、有因檢查,、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排,。
根據(jù)《檢查計(jì)劃》,，山東省將加強(qiáng)對集采中選、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類,、醫(yī)療美容、青少年近視防治,、輔助生殖,、體外診斷試劑、避孕套,、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品,，以及既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格,、間歇生產(chǎn),、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)對象的檢查力度。
《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào),，要創(chuàng)新檢查方式,，探索“差異化”檢查。所謂“‘差異化’檢查”,，主要在三個方面：一是“基于信用風(fēng)險(xiǎn)式檢查”,，建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合,，合理確定,、動態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險(xiǎn)等級企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次,；二是開展“督查式檢查”,，省局在檢查企業(yè)的同時(shí)一并抽查各單位履職情況，確保檢查職責(zé)落實(shí)到位,；三是深化“幫扶式檢查”,，各級藥品監(jiān)管部門要積極組織開展“安心工程在行動”，積極開展進(jìn)園區(qū),、進(jìn)企業(yè)上門服務(wù),，及時(shí)收集并幫助解決企業(yè)訴求。四是鼓勵開展“遠(yuǎn)程檢查”,，鼓勵對符合條件的企業(yè)開展“遠(yuǎn)程檢查”,，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，充分利用科技化,、智能化,、數(shù)字化手段開展檢查工作,，提升檢查效率。
（大眾新聞客戶端 王鶴穎）
根據(jù)《檢查計(jì)劃》,，山東省將加強(qiáng)對集采中選、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類,、醫(yī)療美容、青少年近視防治,、輔助生殖,、體外診斷試劑、避孕套,、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品,，以及既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格,、間歇生產(chǎn),、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)對象的檢查力度。
《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào),，要創(chuàng)新檢查方式,，探索“差異化”檢查。所謂“‘差異化’檢查”,，主要在三個方面：一是“基于信用風(fēng)險(xiǎn)式檢查”,，建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合,，合理確定,、動態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險(xiǎn)等級企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次,；二是開展“督查式檢查”,，省局在檢查企業(yè)的同時(shí)一并抽查各單位履職情況，確保檢查職責(zé)落實(shí)到位,；三是深化“幫扶式檢查”,，各級藥品監(jiān)管部門要積極組織開展“安心工程在行動”，積極開展進(jìn)園區(qū),、進(jìn)企業(yè)上門服務(wù),，及時(shí)收集并幫助解決企業(yè)訴求。四是鼓勵開展“遠(yuǎn)程檢查”,，鼓勵對符合條件的企業(yè)開展“遠(yuǎn)程檢查”,，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，充分利用科技化,、智能化,、數(shù)字化手段開展檢查工作,，提升檢查效率。
（大眾新聞客戶端 王鶴穎）
