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（兩會聲音）全國政協(xié)委員王建安：創(chuàng)新和規(guī)范管理植入性醫(yī)療器械
時間：2024-02-28 09:26:40
中新網杭州2月27日電(趙曄嬌 郭天奇)近年來，國內醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破,，但總體水平仍然不高,，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產醫(yī)療器械所占市場份額不足,，成為看病貴的主要原因之一,，全國政協(xié)委員、中國科學院院士,、經血管植入器械全國重點實驗室主任王建安在接受中新社專訪時,，建議推進植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理。
圖為王建安(圖中)教授團隊和研發(fā)團隊對經導管人工瓣膜系統(tǒng)進行功能探討,。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖
“植入性醫(yī)療器械作為一種重要的醫(yī)療手段,，在改善患者生活質量、提高疾病治療效果方面發(fā)揮著越來越重要的作用,?！蓖踅ò舱f。
據王建安介紹,，進口與國產的植入性醫(yī)療器械產品價格差異較大,，如經導管主動脈瓣置換產品，目前臨床在用的進口產品價格約30萬元,，國產價格在20萬元左右,，可在保證高品質療效的基礎上，逐步形成國產替代趨勢,，從而減輕眾多家庭的醫(yī)療負擔,。
“然而國產醫(yī)療器械目前所占市場份額依舊不足，以我從事的心血管領域為例,，2021年中國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%,。”王建安說,。面對植入性醫(yī)療器械的一系列發(fā)展問題,，當如何破局？
王建安建議相關部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊,、應用,、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”,，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫(yī)療機構,、高技術企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產學研醫(yī)”的發(fā)展道路。
圖為王建安(圖右)教授團隊在China Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道進行多場手術演示,。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖
同時,，為了減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展,，王建安建議科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革,，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技,、產業(yè),、法律等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，建立細化的盡職免責制度,。
此外，王建安認為,，相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益,，嚴格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平,、高重復,、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能,，形成良性競爭機制,。
在王建安看來，植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產品,，技術發(fā)展快,、風險高，應用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性,。
“建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺,，鼓勵學者開展具有中國特色的監(jiān)管科學理論研究，此外,，建議選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市,，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權限適當下放,，將考察,、鑒定等流程前置，觸角前伸,，為審批,、研發(fā)提速，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管,?！蓖踅ò策€建議，國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用,，降低患者醫(yī)療費用,。(完)
圖為王建安(圖中)教授團隊和研發(fā)團隊對經導管人工瓣膜系統(tǒng)進行功能探討,。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖
“植入性醫(yī)療器械作為一種重要的醫(yī)療手段,，在改善患者生活質量、提高疾病治療效果方面發(fā)揮著越來越重要的作用,?！蓖踅ò舱f。
據王建安介紹,，進口與國產的植入性醫(yī)療器械產品價格差異較大,，如經導管主動脈瓣置換產品，目前臨床在用的進口產品價格約30萬元,，國產價格在20萬元左右,，可在保證高品質療效的基礎上，逐步形成國產替代趨勢,，從而減輕眾多家庭的醫(yī)療負擔,。
“然而國產醫(yī)療器械目前所占市場份額依舊不足，以我從事的心血管領域為例,，2021年中國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%,。”王建安說,。面對植入性醫(yī)療器械的一系列發(fā)展問題,，當如何破局？
王建安建議相關部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊,、應用,、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”,，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫(yī)療機構,、高技術企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產學研醫(yī)”的發(fā)展道路。
圖為王建安(圖右)教授團隊在China Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道進行多場手術演示,。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖
同時,，為了減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展,，王建安建議科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革,，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技,、產業(yè),、法律等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，建立細化的盡職免責制度,。
此外，王建安認為,，相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益,，嚴格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平,、高重復,、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能,，形成良性競爭機制,。
在王建安看來，植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產品,，技術發(fā)展快,、風險高，應用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性,。
“建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺,，鼓勵學者開展具有中國特色的監(jiān)管科學理論研究，此外,，建議選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市,，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權限適當下放,，將考察,、鑒定等流程前置，觸角前伸,，為審批,、研發(fā)提速，加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管,?！蓖踅ò策€建議，國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用,，降低患者醫(yī)療費用,。(完)
