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藥品、醫(yī)療器械,、化妝品產(chǎn)業(yè)利好來了,，17條新舉措出爐
時間：2024-03-13 09:10:33
深入推進營商環(huán)境建設，持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營商環(huán)境,，上海市藥監(jiān)局3月12日發(fā)布17條舉措,。
為藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的注冊申報,、審評審批提供定制化服務，是這17條新舉措的集中發(fā)力點之一,。
提高產(chǎn)品注冊申報成功率,，上海市藥監(jiān)局表示，將對所有重點企業(yè)處于關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”服務,。
以醫(yī)療器械為例,，對擬申請或已進入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將提供相應的前置指導申報服務,；針對創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查,，必要時實施提前模擬現(xiàn)場核查。
上海市藥監(jiān)局表示,，服務上海航運中心建設,，將探索國際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補給政策,，配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關(guān)規(guī)定,，服務郵輪經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展,。
新舉措還聚焦企業(yè)“痛點”，切實減輕企業(yè)經(jīng)營負擔,，激發(fā)他們的經(jīng)營活力和創(chuàng)新潛能,。據(jù)透露，上海藥監(jiān)部門將探索推進生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品,，或?qū)ιa(chǎn)工藝,、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點，打破有限生產(chǎn)空間,、高生產(chǎn)成本對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的限制,。同時，藥監(jiān)部門將研究制定生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案,，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管,。
鼓勵已獲證進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，上海藥監(jiān)部門將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊與藥品再注冊,，到2024年底,，將第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期控制在7個月內(nèi),。
先進的綜合監(jiān)管水平,，也是優(yōu)秀營商環(huán)境的重要組成部分。據(jù)介紹,，上海藥監(jiān)部門將充分運用信用和智慧監(jiān)管手段,。
結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估情況，上海將豁免信用等級評估結(jié)果為A的非高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查,，只需3年內(nèi)開展1次日常監(jiān)督檢查,、5年內(nèi)開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對信用等級為A級的醫(yī)療器械注冊人,、備案人或生產(chǎn)企業(yè),，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次,。信用等級為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè),，將探索預警觸發(fā)式監(jiān)管，無事不擾,。在零售藥店監(jiān)管領(lǐng)域,，藥監(jiān)部門將推進移動監(jiān)管、遠程非現(xiàn)場監(jiān)管等“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管,。
為藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的注冊申報,、審評審批提供定制化服務，是這17條新舉措的集中發(fā)力點之一,。
提高產(chǎn)品注冊申報成功率,，上海市藥監(jiān)局表示，將對所有重點企業(yè)處于關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”服務,。
以醫(yī)療器械為例,，對擬申請或已進入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門將提供相應的前置指導申報服務,；針對創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查,，必要時實施提前模擬現(xiàn)場核查。
上海市藥監(jiān)局表示,，服務上海航運中心建設,，將探索國際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補給政策,，配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關(guān)規(guī)定,，服務郵輪經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展,。
新舉措還聚焦企業(yè)“痛點”，切實減輕企業(yè)經(jīng)營負擔,，激發(fā)他們的經(jīng)營活力和創(chuàng)新潛能,。據(jù)透露，上海藥監(jiān)部門將探索推進生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品,，或?qū)ιa(chǎn)工藝,、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點，打破有限生產(chǎn)空間,、高生產(chǎn)成本對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的限制,。同時，藥監(jiān)部門將研究制定生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案,，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管,。
鼓勵已獲證進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，上海藥監(jiān)部門將優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊與藥品再注冊,，到2024年底,，將第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期控制在7個月內(nèi),。
先進的綜合監(jiān)管水平,，也是優(yōu)秀營商環(huán)境的重要組成部分。據(jù)介紹,，上海藥監(jiān)部門將充分運用信用和智慧監(jiān)管手段,。
結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估情況，上海將豁免信用等級評估結(jié)果為A的非高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查,，只需3年內(nèi)開展1次日常監(jiān)督檢查,、5年內(nèi)開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對信用等級為A級的醫(yī)療器械注冊人,、備案人或生產(chǎn)企業(yè),，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次,。信用等級為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè),，將探索預警觸發(fā)式監(jiān)管，無事不擾,。在零售藥店監(jiān)管領(lǐng)域,，藥監(jiān)部門將推進移動監(jiān)管、遠程非現(xiàn)場監(jiān)管等“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管,。
