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助力產(chǎn)品快速上市 北京市醫(yī)療器械審批逐年提速
時間：2024-03-14 13:16:51
在北京,，一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長。記者從北京市藥監(jiān)局昨天召開的“2024年北京市醫(yī)療器械審評檢查工作會”上了解到,，去年,，就有64家新企業(yè)對86個產(chǎn)品首次申報注冊，其中由外省企業(yè)在京新設(shè)廠進(jìn)行申報的有6家,。
產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切,。北京市藥監(jiān)局去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，對審批時間作出明確要求,。不僅如此,，北京市藥監(jiān)局還將壓減時限延伸到技術(shù)審評階段。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程,，完善審評規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則,、核查工作程序等；為首次,、延續(xù),、變更注冊審評分別設(shè)立“獨立通道”；建立審評核查過程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機(jī)制,，嚴(yán)格管控發(fā)補(bǔ)順序及時限,；引入信息化手段，對重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進(jìn)行監(jiān)控跟蹤,。
2023年,，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%,，其中完成首次注冊889項,、延續(xù)注冊1305項、變更注冊2149項,。
為方便企業(yè)在產(chǎn)品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務(wù)通道,，市藥監(jiān)局專門為在京企業(yè)搭建服務(wù)平臺——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”?！熬┘逼髽I(yè)遇到疑難問題可24小時通過手機(jī)登錄“京通”小程序,，隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言,，5個工作日內(nèi)就會收到回復(fù)。
