首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- 積極應變,，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速，三大細分環(huán)節(jié)率先受益,！
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀元
- 醫(yī)療器械更安全,！川渝推出穩(wěn)健設(shè)計指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動“聯(lián)彈協(xié)奏曲”,！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀元
- 東南亞醫(yī)療市場新機遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞，聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺已儲備200余個項目
- 新賽道上搶先機——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
國家藥監(jiān)局：將對66種醫(yī)療器械抽檢復檢
時間：2024-03-22 09:47:01
記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局日前發(fā)出通知,， 要求各地藥監(jiān)部門組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準,、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）顯示,，抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡,、超聲治療設(shè)備、高頻電刀,、心電圖機,、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品,。
抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據(jù),、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構(gòu)。對于復檢工作要求,，通知明確,，2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次,。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單（見附件）,，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕,。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的,，不予復檢。
抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據(jù),、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構(gòu)。對于復檢工作要求,，通知明確,，2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次,。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單（見附件）,，確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕,。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的,，不予復檢。
通知還要求,，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后,，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置,，符合立案條件的,，及時立案查處；涉嫌犯罪的,，依法移交司法機關(guān),。
來源 央視新聞客戶端
編輯 胡德成
流程編輯 劉偉利
