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廣東擬立法規(guī)范管理港澳藥品醫(yī)療器械 將建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺
時間：2024-07-03 11:51:42
新快報訊 日前,，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例（草案修改稿征求意見稿）》（以下簡稱《條例》）在廣東人大網(wǎng)發(fā)布，向社會各界公開征求意見,?！稐l例》擬規(guī)定，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺,，實現(xiàn)急需港澳藥械來源可溯,、去向可追、風險可控,、責任可究,。
對急需港澳藥械實行目錄管理
《條例》擬規(guī)定，臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱“急需港澳藥械”）是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品,，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進入及調(diào)整機制等,。目錄實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布,。
哪些醫(yī)療機構(gòu)可以進口、使用急需港澳藥械,？《條例》擬列明了所需條件,，包括港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體以獨資、合資或者合作方式設置的醫(yī)療機構(gòu)；依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并正常營業(yè)的二級（含）以上綜合,、?？苹蛘咧嗅t(yī)醫(yī)院；具有與急需港澳藥械診療項目相適應的?？坪蛯＜壹夹g力量,； 具有藥械不良反應、不良事件應急處置條件與能力等,。指定醫(yī)療機構(gòu)名單由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布,。
急需港澳藥械無需進口檢驗
《條例》擬規(guī)定，指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用目錄內(nèi)的急需港澳藥械,，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當自收到申請之日起五個工作日內(nèi)出具審核意見,，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當在五個工作日內(nèi)核發(fā)批件,。對于使用目錄外的急需港澳藥械,，應當自收到申請之日起十個工作日內(nèi)出具審核意見，符合要求的應當在十個工作日內(nèi)核發(fā)批件,，并及時納入目錄管理,。
藥械通關方面，《條例》擬規(guī)定,，急需港澳藥械按照藥品醫(yī)療器械進口通關管理的有關規(guī)定辦理通關手續(xù),。急需港澳藥械無需進口檢驗，屬于已列入《特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄》物品的,，應當按照國家有關規(guī)定辦理手續(xù),。省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府應當協(xié)調(diào)海關、民航,、鐵路等有關單位,，優(yōu)化急需港澳藥械通關手續(xù)。
使用急需港澳藥械
應提前告知患者或家屬
《規(guī)定》表示,，指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需港澳藥械前應當向患者或者家屬告知內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況,，并與患者或者家屬簽署知情同意書。使用急需港澳藥械的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)信息應當按照病歷保管的有關要求進行保存,。
《條例》支持指定醫(yī)療機構(gòu)與港澳醫(yī)療機構(gòu)共建區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體和區(qū)域性醫(yī)療中心,，鼓勵符合條件的港澳醫(yī)療專業(yè)技術人員來粵短期執(zhí)業(yè)。支持橫琴,、前海,、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機構(gòu)加強急需港澳藥械的進口使用。
此外,，《條例》擬規(guī)定,，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進口,、通關,、貯存、配送,、使用全過程管理的追溯體系,，實施急需港澳藥械唯一標識制度,，實現(xiàn)急需港澳藥械來源可溯,、去向可追,、風險可控、責任可究,。
采寫：新快報記者 黃聞禹
對急需港澳藥械實行目錄管理
《條例》擬規(guī)定，臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱“急需港澳藥械”）是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需,、已在港澳上市的藥品,，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進入及調(diào)整機制等,。目錄實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布,。
哪些醫(yī)療機構(gòu)可以進口、使用急需港澳藥械,？《條例》擬列明了所需條件,，包括港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務提供主體以獨資、合資或者合作方式設置的醫(yī)療機構(gòu)；依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并正常營業(yè)的二級（含）以上綜合,、?？苹蛘咧嗅t(yī)醫(yī)院；具有與急需港澳藥械診療項目相適應的?？坪蛯＜壹夹g力量,； 具有藥械不良反應、不良事件應急處置條件與能力等,。指定醫(yī)療機構(gòu)名單由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布,。
急需港澳藥械無需進口檢驗
《條例》擬規(guī)定，指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用目錄內(nèi)的急需港澳藥械,，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當自收到申請之日起五個工作日內(nèi)出具審核意見,，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當在五個工作日內(nèi)核發(fā)批件,。對于使用目錄外的急需港澳藥械,，應當自收到申請之日起十個工作日內(nèi)出具審核意見，符合要求的應當在十個工作日內(nèi)核發(fā)批件,，并及時納入目錄管理,。
藥械通關方面，《條例》擬規(guī)定,，急需港澳藥械按照藥品醫(yī)療器械進口通關管理的有關規(guī)定辦理通關手續(xù),。急需港澳藥械無需進口檢驗，屬于已列入《特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄》物品的,，應當按照國家有關規(guī)定辦理手續(xù),。省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府應當協(xié)調(diào)海關、民航,、鐵路等有關單位,，優(yōu)化急需港澳藥械通關手續(xù)。
使用急需港澳藥械
應提前告知患者或家屬
《規(guī)定》表示,，指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需港澳藥械前應當向患者或者家屬告知內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況,，并與患者或者家屬簽署知情同意書。使用急需港澳藥械的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)信息應當按照病歷保管的有關要求進行保存,。
《條例》支持指定醫(yī)療機構(gòu)與港澳醫(yī)療機構(gòu)共建區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體和區(qū)域性醫(yī)療中心,，鼓勵符合條件的港澳醫(yī)療專業(yè)技術人員來粵短期執(zhí)業(yè)。支持橫琴,、前海,、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機構(gòu)加強急需港澳藥械的進口使用。
此外,，《條例》擬規(guī)定,，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進口,、通關,、貯存、配送,、使用全過程管理的追溯體系,，實施急需港澳藥械唯一標識制度,，實現(xiàn)急需港澳藥械來源可溯,、去向可追,、風險可控、責任可究,。
采寫：新快報記者 黃聞禹
