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國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，7批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
時間：2024-07-04 10:28:28
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天（7月2日）發(fā)布通告,，通告稱,，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī),、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺：分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司,、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司,、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率,、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性,、標(biāo)記、指示燈和按鈕,、外殼封閉性,、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（二）醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司,、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期,、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（三）正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
二,、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時作出行政處理決定并向社會公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位,。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
【來源：央視新聞】
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺：分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司,、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司,、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率,、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性,、標(biāo)記、指示燈和按鈕,、外殼封閉性,、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（二）醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司,、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期,、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（三）正畸絲1批：浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
二,、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時作出行政處理決定并向社會公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位,。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
【來源：央視新聞】
