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國家藥監(jiān)局開展相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商
時間：2024-07-16 09:40:07
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
本報北京訊 為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身定制具體監(jiān)管方案,，指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系,，并保持持續(xù)合規(guī)。
7月10日,，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)技術(shù)專家,、省級藥監(jiān)局、注冊人,，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角,、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng),，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件,，進行監(jiān)管會商，綜合檢驗,、審評,、檢查、監(jiān)測等重要信息,，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點,。
截至目前,，國家藥監(jiān)局已批準278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步,，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,，指導(dǎo)督促注冊人全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，更好滿足人民群眾用械需求,。（國訊）
本報北京訊 為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身定制具體監(jiān)管方案,，指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系,，并保持持續(xù)合規(guī)。
7月10日,，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)技術(shù)專家,、省級藥監(jiān)局、注冊人,，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角,、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng),，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件,，進行監(jiān)管會商，綜合檢驗,、審評,、檢查、監(jiān)測等重要信息,，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點,。
截至目前,，國家藥監(jiān)局已批準278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步,，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,，指導(dǎo)督促注冊人全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，更好滿足人民群眾用械需求,。（國訊）
