首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- 積極應(yīng)變，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動(dòng)高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速，三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益,！
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀(jì)元
- 醫(yī)療器械更安全,！川渝推出穩(wěn)健設(shè)計(jì)指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動(dòng)“聯(lián)彈協(xié)奏曲”,！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀(jì)元
- 東南亞醫(yī)療市場(chǎng)新機(jī)遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞,，聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)已儲(chǔ)備200余個(gè)項(xiàng)目
- 新賽道上搶先機(jī)——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
市市場(chǎng)監(jiān)督管理局召開2024年第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
時(shí)間：2024-07-18 09:18:11
7月16日,，市市場(chǎng)監(jiān)管局召開2024年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。 市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員,、省藥監(jiān)局延安分局副局長(zhǎng)趙永平出席會(huì)議,，市局有關(guān)科室、各區(qū)縣局,、市質(zhì)檢院,、市綜合行政執(zhí)法支隊(duì)、市不良反應(yīng)檢測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議,。
會(huì)上,，各參會(huì)單位就醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢定,、案件查辦,、不良事件檢測(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)等方面排查存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和下一步防控措施進(jìn)行了交流發(fā)言,，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科通報(bào)了二季度全系統(tǒng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況,，分析研判了醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的形勢(shì)任務(wù)，提出了下一步風(fēng)險(xiǎn)防控措施,。
會(huì)議要求,，針對(duì)當(dāng)前我市醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)，一是思想認(rèn)識(shí)要提高,，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，堅(jiān)決克服麻痹思想，努力把工作做在前,、把風(fēng)險(xiǎn)查找在前,、把隱患化解在前；二是風(fēng)險(xiǎn)排查要精準(zhǔn),，要實(shí)行“上報(bào)一級(jí),，下抓一級(jí)”的工作機(jī)制，全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,，認(rèn)真研判風(fēng)險(xiǎn)信息,，分析風(fēng)險(xiǎn)信息來源，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)問題,，建立風(fēng)險(xiǎn)整改臺(tái)賬,，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)處置和防控措施；三是風(fēng)險(xiǎn)整改要到位，要建立“清單+責(zé)任+銷號(hào)”整改工作機(jī)制,，指導(dǎo)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)戶和使用單位開展自查自糾，督促企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管控措施,、夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，建立清單加責(zé)任加人員的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制；四是防控措施要有效,，要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判成果,，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃,，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),、重點(diǎn)領(lǐng)域,、重點(diǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提升防控措施的針對(duì)性,、靶向性和有效性,，達(dá)到“發(fā)現(xiàn)一個(gè)，整治一類,，規(guī)范一行”的效果,；五是專項(xiàng)檢查要見效，要按照年初省局安排部署,，結(jié)合二季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商排查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，對(duì)集采中選、無菌和植入,、醫(yī)用防護(hù),、醫(yī)療美容等重點(diǎn)產(chǎn)品和一類醫(yī)療器誡開展專項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)專項(xiàng)檢查取得實(shí)效,；六是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要突破,，要建立“日監(jiān)測(cè)、季預(yù)警,、半年通報(bào),、年終考核”聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度,，努力實(shí)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量“雙提升”,，充分發(fā)揮醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，為安全監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐,；七是案件查辦要發(fā)力,，要保持對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處的高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化企業(yè)違法行為不能為,、不敢為的意識(shí),；八是宣傳引導(dǎo)要強(qiáng)化,，要積極開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識(shí),。同時(shí),，要及時(shí)發(fā)布消費(fèi)提示和科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué),、理性,、合理消費(fèi)，提升消費(fèi)者安全用械防范意識(shí),，降低用械風(fēng)險(xiǎn),。
會(huì)上,，各參會(huì)單位就醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢定,、案件查辦,、不良事件檢測(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)等方面排查存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和下一步防控措施進(jìn)行了交流發(fā)言,，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科通報(bào)了二季度全系統(tǒng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況,，分析研判了醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的形勢(shì)任務(wù)，提出了下一步風(fēng)險(xiǎn)防控措施,。
會(huì)議要求,，針對(duì)當(dāng)前我市醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)，一是思想認(rèn)識(shí)要提高,，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，堅(jiān)決克服麻痹思想，努力把工作做在前,、把風(fēng)險(xiǎn)查找在前,、把隱患化解在前；二是風(fēng)險(xiǎn)排查要精準(zhǔn),，要實(shí)行“上報(bào)一級(jí),，下抓一級(jí)”的工作機(jī)制，全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,，認(rèn)真研判風(fēng)險(xiǎn)信息,，分析風(fēng)險(xiǎn)信息來源，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)問題,，建立風(fēng)險(xiǎn)整改臺(tái)賬,，制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)處置和防控措施；三是風(fēng)險(xiǎn)整改要到位，要建立“清單+責(zé)任+銷號(hào)”整改工作機(jī)制,，指導(dǎo)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)戶和使用單位開展自查自糾，督促企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管控措施,、夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，建立清單加責(zé)任加人員的風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理機(jī)制；四是防控措施要有效,，要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判成果,，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃,，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),、重點(diǎn)領(lǐng)域,、重點(diǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步提升防控措施的針對(duì)性,、靶向性和有效性,，達(dá)到“發(fā)現(xiàn)一個(gè)，整治一類,，規(guī)范一行”的效果,；五是專項(xiàng)檢查要見效，要按照年初省局安排部署,，結(jié)合二季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商排查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，對(duì)集采中選、無菌和植入,、醫(yī)用防護(hù),、醫(yī)療美容等重點(diǎn)產(chǎn)品和一類醫(yī)療器誡開展專項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)專項(xiàng)檢查取得實(shí)效,；六是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要突破,，要建立“日監(jiān)測(cè)、季預(yù)警,、半年通報(bào),、年終考核”聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步加大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度,，努力實(shí)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量“雙提升”,，充分發(fā)揮醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，為安全監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐,；七是案件查辦要發(fā)力,，要保持對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處的高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化企業(yè)違法行為不能為,、不敢為的意識(shí),；八是宣傳引導(dǎo)要強(qiáng)化,，要積極開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)守法誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識(shí),。同時(shí),，要及時(shí)發(fā)布消費(fèi)提示和科普宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué),、理性,、合理消費(fèi)，提升消費(fèi)者安全用械防范意識(shí),，降低用械風(fēng)險(xiǎn),。
