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藥品安全鞏固提升行動(dòng) | 如何推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理提升,？他們有妙招→
時(shí)間：2024-07-26 09:04:00
根據(jù)上海市藥監(jiān)局開展的上海定制式口腔義齒專項(xiàng)整治行動(dòng),，日前，虹口區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械管理科,、嘉興市場監(jiān)管所對轄區(qū)內(nèi)口腔義齒加工企業(yè),、口腔診所開展全覆蓋檢查。
隨著專項(xiàng)檢查的深入,，不少安全隱患浮出水面,，比如執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)部分診所使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期醫(yī)療器械、未按規(guī)定貯存醫(yī)療器械,、未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)等問題,。口腔診療過程中需要大量使用各類醫(yī)療器械,，如果口腔診所在經(jīng)營中發(fā)生不規(guī)范使用器械,、采購渠道混亂、器械維修保養(yǎng)不當(dāng)?shù)葐栴},，直接會(huì)影響患者的健康與治療效果,。
為了改變這一局面，區(qū)市場監(jiān)管局將口腔義齒類醫(yī)療器械的監(jiān)管作為重點(diǎn)工作,，通過創(chuàng)立一家口腔診所醫(yī)療器械管理示范單位,，形成“頭雁領(lǐng)航眾雁齊飛”的效應(yīng)，促進(jìn)轄區(qū)口腔診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的全面提升,。
前期,，區(qū)市場監(jiān)管局成立口腔診所示范單位工作小組，上門指導(dǎo)“頭雁”診所,。通過科所聯(lián)動(dòng),，實(shí)地調(diào)研，針對診所實(shí)際情況，提供符合其特點(diǎn)的改進(jìn)建議,。根據(jù)口腔診所屬于醫(yī)療器械使用單位的屬性,，制定了“醫(yī)療器械使用單位合規(guī)指引”，從采購,、驗(yàn)收,、使用、維護(hù)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范,。此外,，區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量法規(guī)、不良事件監(jiān)測等培訓(xùn),，增強(qiáng)管理人員對相關(guān)法規(guī)的了解,，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任與服務(wù)的提升。
為了實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療器械管理水平共同提升,，區(qū)市場監(jiān)管局牽頭召開虹口區(qū)口腔診所座談會(huì)，邀請市藥監(jiān)局,、區(qū)衛(wèi)健委,、口腔學(xué)教授，以及區(qū)各口腔診所代表交流學(xué)習(xí),，通過專家學(xué)者的指導(dǎo),、示范單位經(jīng)驗(yàn)分享、參會(huì)企業(yè)相互探討等,，各口腔診所紛紛表示,，座談會(huì)幫助診所找到了自身在醫(yī)療器械管理方面的問題和不足，明確了下一步改進(jìn)方向,。
通過“頭雁領(lǐng)航,，帶動(dòng)眾雁齊飛”的一系列舉措，本區(qū)8家口腔診所均已根據(jù)醫(yī)療器械使用單位合規(guī)指引,，并結(jié)合自身診所的特點(diǎn),，對診所內(nèi)的醫(yī)療器械管理進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范。
區(qū)市場監(jiān)管局表示,，對規(guī)范經(jīng)營企業(yè)降低監(jiān)管頻次,，對被處罰的企業(yè)科學(xué)靶向信用監(jiān)管，可以形成先進(jìn)帶動(dòng)后進(jìn)的良性發(fā)展形式,。下一步,，區(qū)市場監(jiān)管局將把這一監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)推廣至全區(qū)藥品、化妝品,、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,，更好地保障人民群眾的用藥、用械安全。
記者：顧儷
圖片：區(qū)市場監(jiān)管局
視頻：區(qū)市場監(jiān)管局
隨著專項(xiàng)檢查的深入,，不少安全隱患浮出水面,，比如執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)部分診所使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期醫(yī)療器械、未按規(guī)定貯存醫(yī)療器械,、未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)等問題,。口腔診療過程中需要大量使用各類醫(yī)療器械,，如果口腔診所在經(jīng)營中發(fā)生不規(guī)范使用器械,、采購渠道混亂、器械維修保養(yǎng)不當(dāng)?shù)葐栴},，直接會(huì)影響患者的健康與治療效果,。
為了改變這一局面，區(qū)市場監(jiān)管局將口腔義齒類醫(yī)療器械的監(jiān)管作為重點(diǎn)工作,，通過創(chuàng)立一家口腔診所醫(yī)療器械管理示范單位,，形成“頭雁領(lǐng)航眾雁齊飛”的效應(yīng)，促進(jìn)轄區(qū)口腔診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的全面提升,。
前期,，區(qū)市場監(jiān)管局成立口腔診所示范單位工作小組，上門指導(dǎo)“頭雁”診所,。通過科所聯(lián)動(dòng),，實(shí)地調(diào)研，針對診所實(shí)際情況，提供符合其特點(diǎn)的改進(jìn)建議,。根據(jù)口腔診所屬于醫(yī)療器械使用單位的屬性,，制定了“醫(yī)療器械使用單位合規(guī)指引”，從采購,、驗(yàn)收,、使用、維護(hù)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范,。此外,，區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量法規(guī)、不良事件監(jiān)測等培訓(xùn),，增強(qiáng)管理人員對相關(guān)法規(guī)的了解,，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任與服務(wù)的提升。
為了實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療器械管理水平共同提升,，區(qū)市場監(jiān)管局牽頭召開虹口區(qū)口腔診所座談會(huì)，邀請市藥監(jiān)局,、區(qū)衛(wèi)健委,、口腔學(xué)教授，以及區(qū)各口腔診所代表交流學(xué)習(xí),，通過專家學(xué)者的指導(dǎo),、示范單位經(jīng)驗(yàn)分享、參會(huì)企業(yè)相互探討等,，各口腔診所紛紛表示,，座談會(huì)幫助診所找到了自身在醫(yī)療器械管理方面的問題和不足，明確了下一步改進(jìn)方向,。
通過“頭雁領(lǐng)航,，帶動(dòng)眾雁齊飛”的一系列舉措，本區(qū)8家口腔診所均已根據(jù)醫(yī)療器械使用單位合規(guī)指引,，并結(jié)合自身診所的特點(diǎn),，對診所內(nèi)的醫(yī)療器械管理進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范。
區(qū)市場監(jiān)管局表示,，對規(guī)范經(jīng)營企業(yè)降低監(jiān)管頻次,，對被處罰的企業(yè)科學(xué)靶向信用監(jiān)管，可以形成先進(jìn)帶動(dòng)后進(jìn)的良性發(fā)展形式,。下一步,，區(qū)市場監(jiān)管局將把這一監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)推廣至全區(qū)藥品、化妝品,、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,，更好地保障人民群眾的用藥、用械安全。
記者：顧儷
圖片：區(qū)市場監(jiān)管局
視頻：區(qū)市場監(jiān)管局
