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上海微創(chuàng)自主研發(fā),！全球最新一代可吸收心臟支架獲批上市
時(shí)間：2024-08-02 09:28:42
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司全資子公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海微創(chuàng)?”）近日宣布，其自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架firesorb?（火鹮?）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）的上市批準(zhǔn),。
上市前大規(guī)模臨床研究數(shù)據(jù)顯示,，無(wú)論是即刻手術(shù)成功率，還是晚期管腔丟失率（lll）等,，火鹮?支架在所有重要臨床指標(biāo)方面均不劣于永久性藥物支架可查公開(kāi)報(bào)道的臨床數(shù)據(jù),，尤其是作為評(píng)估其安全性和有效性最為重要的復(fù)合終點(diǎn)的靶病變失敗率，火鹮?支架呈現(xiàn)出比永久支架更優(yōu)的趨勢(shì),。
植入心臟支架進(jìn)行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法,，但傳統(tǒng)金屬支架會(huì)永久存留在體內(nèi)。隨著冠心病發(fā)病率呈年輕化趨勢(shì),，短期內(nèi)可以支撐病變血管,，長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復(fù)如初的生物可吸收支架,，成為各國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)爭(zhēng)相攻關(guān)的“科技高地”,。
值得關(guān)注的是，隨著火鹮?支架3年后因完全降解為水和二氧化碳而自然發(fā)生的組織異物刺激的消除,，這種動(dòng)態(tài)比較優(yōu)勢(shì)愈發(fā)擴(kuò)大,；而對(duì)于長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的另一關(guān)鍵性指標(biāo)“血栓發(fā)生率”,，火鹮?支架更是展現(xiàn)出優(yōu)越性，其上市前臨床研究future-i,、ii,、iii三期研究全部患者血栓發(fā)生率僅為0.32%，其中rct研究的四年血栓發(fā)生率為0%,，影像學(xué)結(jié)果也支持火鹮?支架在內(nèi)皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對(duì)優(yōu)勢(shì),。火鹮?支架的臨床優(yōu)勢(shì)得到了心血管領(lǐng)域諸多權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可和好評(píng),。
據(jù)悉,，上海微創(chuàng)?在歷經(jīng)10年的科技攻關(guān)和5年臨床隨訪的火鹮?支架漫長(zhǎng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，始終秉持以徹底解決臨床痛點(diǎn)為終點(diǎn),，以嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)為準(zhǔn)繩,。經(jīng)過(guò)上市前5年的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，火鹮?支架經(jīng)受了安全性和有效性方面嚴(yán)格且充分的科學(xué)驗(yàn)證,。
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司董事長(zhǎng)兼ceo常兆華博士對(duì)此深有感觸,，“在行業(yè)內(nèi)生物可吸收心臟支架炙手可熱的早期，上海微創(chuàng)?并沒(méi)有盲目跟隨同行急于求成,；在多款產(chǎn)品上市后因關(guān)鍵臨床指標(biāo)不達(dá)預(yù)期而遭遇市場(chǎng)寒流甚至退市的最困難期,，上海微創(chuàng)?也沒(méi)有隨波逐流或繼續(xù)因循守舊或半途而廢，而是果斷調(diào)整技術(shù)路線,，從開(kāi)發(fā)新材料,、給藥方式和新型輸送系統(tǒng)等底層技術(shù)著力、歷經(jīng)波折,，終于開(kāi)發(fā)出了一款理想中的產(chǎn)品,。也衷心感謝全球無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)專家尤其是中國(guó)醫(yī)生全過(guò)程的積極參與?！?/span>
從火鳥(niǎo)?到火鷹?,，再到如今的火鹮?，自1998年成立以來(lái),，微創(chuàng)集團(tuán)始終扎根于浦東,。“在26年發(fā)展歷程中,，我們先后推出的三大主力產(chǎn)品具備三種完全不同的設(shè)計(jì)理念,、技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和制造成本,，能全方位滿足臨床上的多樣化需要和患者的個(gè)性化需求,。”上海微創(chuàng)?總裁岳斌博士表示,，“上海微創(chuàng)?已完全具備火鹮?支架大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的條件,，我們有信心讓火鹮?與火鳥(niǎo)?,、火鷹?一起實(shí)現(xiàn)‘三鳥(niǎo)比翼齊飛’，在全國(guó)乃至全球‘翱翔’,，共同挽救千萬(wàn)級(jí)甚至億萬(wàn)級(jí)數(shù)量的患者,。”
上觀號(hào)作者：浦東觀察
上市前大規(guī)模臨床研究數(shù)據(jù)顯示,，無(wú)論是即刻手術(shù)成功率，還是晚期管腔丟失率（lll）等,，火鹮?支架在所有重要臨床指標(biāo)方面均不劣于永久性藥物支架可查公開(kāi)報(bào)道的臨床數(shù)據(jù),，尤其是作為評(píng)估其安全性和有效性最為重要的復(fù)合終點(diǎn)的靶病變失敗率，火鹮?支架呈現(xiàn)出比永久支架更優(yōu)的趨勢(shì),。
植入心臟支架進(jìn)行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法,，但傳統(tǒng)金屬支架會(huì)永久存留在體內(nèi)。隨著冠心病發(fā)病率呈年輕化趨勢(shì),，短期內(nèi)可以支撐病變血管,，長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復(fù)如初的生物可吸收支架,，成為各國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)爭(zhēng)相攻關(guān)的“科技高地”,。
值得關(guān)注的是，隨著火鹮?支架3年后因完全降解為水和二氧化碳而自然發(fā)生的組織異物刺激的消除,，這種動(dòng)態(tài)比較優(yōu)勢(shì)愈發(fā)擴(kuò)大,；而對(duì)于長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的另一關(guān)鍵性指標(biāo)“血栓發(fā)生率”,，火鹮?支架更是展現(xiàn)出優(yōu)越性，其上市前臨床研究future-i,、ii,、iii三期研究全部患者血栓發(fā)生率僅為0.32%，其中rct研究的四年血栓發(fā)生率為0%,，影像學(xué)結(jié)果也支持火鹮?支架在內(nèi)皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對(duì)優(yōu)勢(shì),。火鹮?支架的臨床優(yōu)勢(shì)得到了心血管領(lǐng)域諸多權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可和好評(píng),。
據(jù)悉,，上海微創(chuàng)?在歷經(jīng)10年的科技攻關(guān)和5年臨床隨訪的火鹮?支架漫長(zhǎng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，始終秉持以徹底解決臨床痛點(diǎn)為終點(diǎn),，以嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)為準(zhǔn)繩,。經(jīng)過(guò)上市前5年的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，火鹮?支架經(jīng)受了安全性和有效性方面嚴(yán)格且充分的科學(xué)驗(yàn)證,。
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司董事長(zhǎng)兼ceo常兆華博士對(duì)此深有感觸,，“在行業(yè)內(nèi)生物可吸收心臟支架炙手可熱的早期，上海微創(chuàng)?并沒(méi)有盲目跟隨同行急于求成,；在多款產(chǎn)品上市后因關(guān)鍵臨床指標(biāo)不達(dá)預(yù)期而遭遇市場(chǎng)寒流甚至退市的最困難期,，上海微創(chuàng)?也沒(méi)有隨波逐流或繼續(xù)因循守舊或半途而廢，而是果斷調(diào)整技術(shù)路線,，從開(kāi)發(fā)新材料,、給藥方式和新型輸送系統(tǒng)等底層技術(shù)著力、歷經(jīng)波折,，終于開(kāi)發(fā)出了一款理想中的產(chǎn)品,。也衷心感謝全球無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)專家尤其是中國(guó)醫(yī)生全過(guò)程的積極參與?！?/span>
從火鳥(niǎo)?到火鷹?,，再到如今的火鹮?，自1998年成立以來(lái),，微創(chuàng)集團(tuán)始終扎根于浦東,。“在26年發(fā)展歷程中,，我們先后推出的三大主力產(chǎn)品具備三種完全不同的設(shè)計(jì)理念,、技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和制造成本,，能全方位滿足臨床上的多樣化需要和患者的個(gè)性化需求,。”上海微創(chuàng)?總裁岳斌博士表示,，“上海微創(chuàng)?已完全具備火鹮?支架大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的條件,，我們有信心讓火鹮?與火鳥(niǎo)?,、火鷹?一起實(shí)現(xiàn)‘三鳥(niǎo)比翼齊飛’，在全國(guó)乃至全球‘翱翔’,，共同挽救千萬(wàn)級(jí)甚至億萬(wàn)級(jí)數(shù)量的患者,。”
上觀號(hào)作者：浦東觀察
