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13批次醫(yī)療器械不合格，涉及康泰醫(yī)學(xué),、康正藥業(yè)等
時(shí)間：2024-08-05 09:19:06
來(lái)源：東北新聞網(wǎng)
轉(zhuǎn)自：中國(guó)消費(fèi)者報(bào)
近日
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告
對(duì)心電圖機(jī),、軟性接觸鏡
幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等
10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
其中13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）心電圖機(jī)1臺(tái)：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項(xiàng)目“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（二）超聲治療設(shè)備1臺(tái)：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺(tái)：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn),，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（四）強(qiáng)脈沖光治療儀1臺(tái)：永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（五）電子內(nèi)窺鏡1臺(tái)：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）注射泵4臺(tái)：分別為廣西威利方舟科技有限公司,、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司,、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率,、報(bào)警要求,、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn),，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）貼敷類(lèi)醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼,，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”,。
（十）幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
據(jù)悉,，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位,。
中國(guó)消費(fèi)者報(bào)新媒體編輯部出品
來(lái)源/中國(guó)消費(fèi)者報(bào)·中國(guó)消費(fèi)網(wǎng)
記者/孟剛
責(zé)任編輯：張雁北
轉(zhuǎn)自：中國(guó)消費(fèi)者報(bào)
近日
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告
對(duì)心電圖機(jī),、軟性接觸鏡
幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等
10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
其中13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）心電圖機(jī)1臺(tái)：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項(xiàng)目“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（二）超聲治療設(shè)備1臺(tái)：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺(tái)：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn),，涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（四）強(qiáng)脈沖光治療儀1臺(tái)：永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（五）電子內(nèi)窺鏡1臺(tái)：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）注射泵4臺(tái)：分別為廣西威利方舟科技有限公司,、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司,、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率,、報(bào)警要求,、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn),，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）貼敷類(lèi)醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼,，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”,。
（十）幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
據(jù)悉,，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位,。
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