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上海醫(yī)療器械創(chuàng)新大豐收，3款“神器”同步獲批
時(shí)間：2024-08-07 09:00:43
上海醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)再迎喜訊,。
上海市藥監(jiān)局8月6日宣布,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，它們是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”,，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”,。
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器組成,，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用,，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性,、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。
該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量,，有效控制冷凍溫度,，可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位,，保證冷凍消融效果,。相比在中國(guó)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性,。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿(mǎn)足中國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求,。
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”由主機(jī),、腳踏開(kāi)關(guān),、主機(jī)連接線、中性電極連接線,、電源線組成,。“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架,、消融電極,、保護(hù)鞘、手柄,、接插件組成,。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者,。
“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”具有螺旋式排布的6個(gè)電極,，能夠提高消融效率,，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國(guó)際上是獨(dú)創(chuàng),?！澳I動(dòng)脈射頻消融儀”采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法,，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便,。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用,，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益,。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”。
上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間,，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心多次上門(mén)為創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù),；上海藥監(jiān)部門(mén)將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心,、市醫(yī)械院和浦東,、徐匯等區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站主動(dòng)跨前服務(wù)，解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā),、檢測(cè),、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過(guò)程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)。
今年截至目前,，上海已有3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥,、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。
本文作者：陳璽撼
題圖來(lái)源：上觀題圖
上海市藥監(jiān)局8月6日宣布,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，它們是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”,，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”,。
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器組成,，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用,，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性,、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。
該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量,，有效控制冷凍溫度,，可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位,，保證冷凍消融效果,。相比在中國(guó)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性,。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿(mǎn)足中國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求,。
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”由主機(jī),、腳踏開(kāi)關(guān),、主機(jī)連接線、中性電極連接線,、電源線組成,。“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架,、消融電極,、保護(hù)鞘、手柄,、接插件組成,。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者,。
“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”具有螺旋式排布的6個(gè)電極,，能夠提高消融效率,，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國(guó)際上是獨(dú)創(chuàng),?！澳I動(dòng)脈射頻消融儀”采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法,，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便,。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用,，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益,。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”。
上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間,，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心多次上門(mén)為創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù),；上海藥監(jiān)部門(mén)將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心,、市醫(yī)械院和浦東,、徐匯等區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站主動(dòng)跨前服務(wù)，解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā),、檢測(cè),、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過(guò)程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)。
今年截至目前,，上海已有3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥,、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。
本文作者：陳璽撼
題圖來(lái)源：上觀題圖
