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國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械再添尖兵
時間：2024-08-08 10:41:03
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,。至此,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)282個。
該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成,。支架由支架基體,、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成,，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA）,，在支架近遠(yuǎn)端各有一個顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面,。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用,，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑,，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。
該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù),，通過點(diǎn)涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物,，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率,，有利于血管內(nèi)皮化進(jìn)程,。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,。至此,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計(jì)282個。
該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成,。支架由支架基體,、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成,，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA）,，在支架近遠(yuǎn)端各有一個顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面,。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用,，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑,，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。
該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù),，通過點(diǎn)涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物,，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率,，有利于血管內(nèi)皮化進(jìn)程,。
