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上海兩家企業(yè)自主研發(fā)的三款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
時間：2024-08-09 09:25:25
市藥品監(jiān)督管理局介紹,，近日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”、上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,。今年,，本市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥,、6款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。詳見↓
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成,，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用,，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性,、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量,，有效控制冷凍溫度,，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位,，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi),、國外同類產(chǎn)品,，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求,。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機(jī),、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線,、中性電極連接線以及電源線組成,。“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架，消融電極,，保護(hù)鞘,、手柄、接插件組成,。上述兩個產(chǎn)品配套使用,，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極,，能夠有效提高消融效率,，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨(dú)創(chuàng),。腎動脈射頻消融儀采用的溫度,、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便,。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣,，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益,。
來源：上海發(fā)布
編輯：沈逸清
上觀號作者：綠色青浦
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成,，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用,，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性,、癥狀性的陣發(fā)性房顫,。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量,，有效控制冷凍溫度,，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位,，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi),、國外同類產(chǎn)品,，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求,。
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機(jī),、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線,、中性電極連接線以及電源線組成,。“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架，消融電極,，保護(hù)鞘,、手柄、接插件組成,。上述兩個產(chǎn)品配套使用,，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極,，能夠有效提高消融效率,，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨(dú)創(chuàng),。腎動脈射頻消融儀采用的溫度,、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便,。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣,，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益,。
來源：上海發(fā)布
編輯：沈逸清
上觀號作者：綠色青浦
