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剛完成“三連發(fā)”的上海醫(yī)療器械創(chuàng)新又有突破，填補(bǔ)國產(chǎn)空白
時(shí)間：2024-08-15 09:01:48
前不久，上海醫(yī)療器械行業(yè)剛迎來3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請被國家藥監(jiān)局同時(shí)批準(zhǔn)的喜訊,，新的“捷報(bào)”馬上又來了,。
上海市藥監(jiān)局8月14日宣布，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請,。
“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”,。
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）,、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品,，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的,、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄,，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜,、年齡不小于70歲的患者。
在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下,，該產(chǎn)品通過股動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處,，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄,，改善心功能,。
藥監(jiān)部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全,。
今年截至目前,，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥,、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
本文作者：陳璽撼
題圖來源：上觀題圖
上海市藥監(jiān)局8月14日宣布，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請,。
“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”,。
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）,、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品,，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的,、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄,，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜,、年齡不小于70歲的患者。
在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下,，該產(chǎn)品通過股動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處,，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄,，改善心功能,。
藥監(jiān)部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全,。
今年截至目前,，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥,、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
本文作者：陳璽撼
題圖來源：上觀題圖
