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上海又一創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
時間：2024-08-16 09:31:13
上海又一創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
上海市藥監(jiān)局昨天宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請,。
該產(chǎn)品由經(jīng)導管主動脈瓣膜,、經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(包括輸送器和瓣膜載入器)、主動脈瓣球囊擴張導管,、壓握裝置及球囊充壓裝置組成,。經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的,、鈣化的,、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜,、年齡不小于70歲的患者,。
藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全,。
今年截至目前,，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥,、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。(記者 陳璽撼)
上海市藥監(jiān)局昨天宣布，國家藥監(jiān)局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”的注冊申請,。
該產(chǎn)品由經(jīng)導管主動脈瓣膜,、經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(包括輸送器和瓣膜載入器)、主動脈瓣球囊擴張導管,、壓握裝置及球囊充壓裝置組成,。經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)是首款國產(chǎn)球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的,、鈣化的,、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜,、年齡不小于70歲的患者,。
藥監(jiān)部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全,。
今年截至目前,，上海已有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進口創(chuàng)新藥,、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,。(記者 陳璽撼)
