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國(guó)家藥監(jiān)局：已批準(zhǔn)第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”等296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
時(shí)間：2024-09-14 09:04:27
9月13日,，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。
在介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作等相關(guān)情況時(shí),，參加發(fā)布會(huì)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)雷平介紹說(shuō),，國(guó)家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品,。
▲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)雷平
雷平說(shuō),，通過(guò)整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作,，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目,，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持,。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái),，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量,。
推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用,、新一代基因測(cè)序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域,，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作,。
全面創(chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移,，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械取得重大突破。在長(zhǎng)三角,、大灣區(qū)設(shè)立了2個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心,，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo),。
雷平介紹說(shuō),，國(guó)家藥監(jiān)局確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域,，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”,。
定期組織開展監(jiān)管會(huì)商，對(duì)全國(guó)首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械,，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
雷平說(shuō),，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備,、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域,，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位,。比如第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持,；具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng),，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者,；處于國(guó)際先進(jìn)水平的“腦起搏器”,，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬(wàn)人,，并走出國(guó)門,，在8個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品,，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官,，分辨率高，輻射劑量低,。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械,，不僅有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，大大降低診療費(fèi)用,，切實(shí)讓百姓獲益,。
紅星新聞?dòng)浾?付垚 北京報(bào)道
編輯 郭宇 責(zé)編 官莉
