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新增生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械卻未辦理許可變更 漢佰康公司被處罰
時(shí)間：2024-09-26 09:47:55
中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月24日,，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息,。福州漢佰康生物科技有限公司因增加生產(chǎn)三類醫(yī)療器械卻未依法辦理許可變更手續(xù)，被責(zé)令改正,、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及違法所得,，并罰款22.41萬(wàn)元。
經(jīng)查,，福州漢佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期間,，在所持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍為“二類6840體外診斷試劑”且未進(jìn)行許可變更的情況下，新增并生產(chǎn)了第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）（批號(hào)為2023110301,，規(guī)格型號(hào)為“100測(cè)試/盒”）3批次27盒、總前列腺特異性抗原（PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）2批次5盒,、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（批號(hào)為2023111701,，規(guī)格型號(hào)為“100測(cè)試/盒”）2批次4盒,。上述產(chǎn)品共7批次36盒，除6盒甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）未售出外,，其余均已售出。上述產(chǎn)品貨值共計(jì)為14940元,、銷售金額為12700元,，該公司主動(dòng)召回游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）1盒，依法不計(jì)入違法所得,，此案當(dāng)事人違法所得為1.2萬(wàn)元,。
福州漢佰康生物科技有限公司增加生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,。9月18日,，福建省藥監(jiān)局根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為并作出處罰：沒收違法生產(chǎn)的甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒6盒,、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測(cè)試劑盒1盒,；沒收違法所得1.2萬(wàn)元；處違法生產(chǎn)醫(yī)療器械貨值金額15倍的罰款,，即22.41萬(wàn)元,。
