wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

中國消費(fèi)者報福州訊（記者張文章）10月8日,，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息,。廈門年達(dá)醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱年達(dá)醫(yī)療器械公司）未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證定制式固定義齒,，被責(zé)令改正違法行為,，沒收違法所得24萬元，罰款21.66萬元,。

3月27日,，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到廈門市公安局新陽派出所移送的年達(dá)醫(yī)療器械公司涉嫌違法案件線索，隨即組織現(xiàn)場核查和詢問調(diào)查,；5月10日予以立案調(diào)查,，并進(jìn)一步組織詢問調(diào)查，收集提取相關(guān)證據(jù)材料,。

經(jīng)查,，年達(dá)醫(yī)療器械公司在知悉租賃方未取得定制式固定義齒《醫(yī)療器械注冊證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可的情況下，仍將位于廈門市海滄區(qū)詩山北路11-2號501室廠房內(nèi)一定數(shù)量的定制式固定義齒生產(chǎn)工位（配備了通用的空壓機(jī),、吸塵器等生產(chǎn)設(shè)備）,、1間存放原材料的獨(dú)立庫房等生產(chǎn)場所出租用于無證生產(chǎn)定制式固定義齒，在2021年12月至2022年4月期間共取得24萬元租金,。

紀(jì)瓷美（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱紀(jì)瓷美公司）使用上述生產(chǎn)場所組織自行招聘的生產(chǎn)操作人員,，利用自行配備的烤瓷爐、切削機(jī),、掃描儀等生產(chǎn)設(shè)備,，使用自行采購的原材料,，通過灌模修模、掃描設(shè)計,、排版切削,、染色燒結(jié)、上瓷車瓷,、上釉拋光等生產(chǎn)工序,，完成了定制式固定義齒半成品的生產(chǎn)。隨后,，紀(jì)瓷美公司將定制式固定義齒放置于專用盒內(nèi),，連同患者牙模和標(biāo)注有患者姓名、牙位,、加工要求,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息的加工單放在密封袋里，交由其位于廈門市海滄區(qū)后祥西路35號的紀(jì)瓷美公司廠房收發(fā)組工作人員統(tǒng)一進(jìn)行消毒,，統(tǒng)一打印質(zhì)?？ā⒊鲐泦?，最后通過快遞郵寄給客戶,。涉案產(chǎn)品所使用的專用盒、加工單和質(zhì)?？ň礃?biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械注冊證等信息,。經(jīng)查，在上述合作期間,，紀(jì)瓷美公司使用當(dāng)事人提供的生產(chǎn)場所生產(chǎn)定制式固定義齒共計690顆,，銷售金額7.22萬元。該銷售款項應(yīng)認(rèn)定為涉案產(chǎn)品的貨值金額,，上述24萬元租金應(yīng)認(rèn)定為當(dāng)事人違法所得,。

在雙方合作期間，年達(dá)醫(yī)療器械公司未向涉案企業(yè)壹角獸（廈門）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱壹角獸公司）或者紀(jì)瓷美公司提供持有的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及所注冊產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》,，未提供生產(chǎn)操作人員,、原材料和包裝材料，未參與紀(jì)瓷美公司的現(xiàn)場生產(chǎn)管理,，也未參與涉案產(chǎn)品銷售活動,，且涉案產(chǎn)品均未標(biāo)注當(dāng)事人信息內(nèi)容。

此外，年達(dá)醫(yī)療器械公司在出租生產(chǎn)場所期間出租的工位數(shù)量最多達(dá)到30個,，約占總工位數(shù)的77%,，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》并結(jié)合調(diào)查取證情況，當(dāng)事人存在4條缺陷（一般缺陷3條,、嚴(yán)重缺陷1條）：當(dāng)事人未對紀(jì)瓷美公司生產(chǎn)崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn),，未確認(rèn)相關(guān)人員掌握崗位的技術(shù)和操作要求的能力，無法有效防止人員誤操作導(dǎo)致生產(chǎn)偏差的情況產(chǎn)生,；當(dāng)事人未掌握紀(jì)瓷美公司生產(chǎn)崗位人員健康狀態(tài),，存在紀(jì)瓷美公司生產(chǎn)崗位人員的健康隱患造成污染產(chǎn)品的風(fēng)險；當(dāng)事人未對紀(jì)瓷美公司提供的烤瓷爐,、切削機(jī),、掃描儀等生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，未建立相關(guān)設(shè)備的使用,、清潔,、維護(hù)和維修操作規(guī)程，未能確保相關(guān)設(shè)備有效運(yùn)行,、符合預(yù)期使用要求,；當(dāng)事人未做好出租生產(chǎn)工位的物理隔斷或產(chǎn)品標(biāo)識，且與紀(jì)瓷美公司共線生產(chǎn),，存在誤操作,、產(chǎn)品混淆等產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

綜上,，年達(dá)醫(yī)療器械公司的生產(chǎn)條件發(fā)生較大變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響生產(chǎn)的定制式固定義齒的安全性,、有效性,。而根據(jù)當(dāng)事人提交的2021、2022年度質(zhì)量管理體系自查報告,，未報告出租生產(chǎn)場所并因此導(dǎo)致的生產(chǎn)條件發(fā)生變化的情況，未按規(guī)定整改,、未有停產(chǎn)情況的內(nèi)容,。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，在知悉租賃方未取得定制式固定義齒生產(chǎn)資質(zhì)的情況下,，年達(dá)醫(yī)療器械公司仍以出租生產(chǎn)場所的方式為紀(jì)瓷美公司無證生產(chǎn)定制式固定義齒提供便利條件,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，與紀(jì)瓷美公司共同構(gòu)成未經(jīng)許可生產(chǎn)無注冊證定制式固定義齒的違法行為,。當(dāng)事人出租生產(chǎn)場所導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全,、有效,，未依照規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)、報告,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定,。鑒于該公司積極配合調(diào)查，在共同違法中起次要作用,、系初次違法,，可從輕處罰。同時,，當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的情況的行為,，系其出租生產(chǎn)場所導(dǎo)致，與共同無證生產(chǎn)的違法行為有牽連關(guān)系,，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》有關(guān)規(guī)定,，適用吸收原則，對年達(dá)醫(yī)療器械公司上述2種違法行為中選擇處罰較重的行為,，即與紀(jì)瓷美公司共同無證生產(chǎn)定制式固定義齒的違法行為進(jìn)行處罰,。

9月23日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《行政處罰法》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》有關(guān)規(guī)定,，對年達(dá)醫(yī)療器械公司作出上述行政處罰,。

另據(jù)企查查信息，紀(jì)瓷美公司現(xiàn)處經(jīng)營異常,、稅務(wù)非正常戶,、營業(yè)執(zhí)照吊銷狀態(tài)；壹角獸公司亦處經(jīng)營異常,、稅務(wù)非正常戶狀態(tài),，且于6月24日被廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)管局吊銷營業(yè)執(zhí)照。