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每周藥聞｜三級聯(lián)動創(chuàng)新監(jiān)管模式 助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
時間：2025-01-22 09:21:21
齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月20日訊為進一步提升監(jiān)督檢查工作效能,，強化醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同合作,，有效防范質(zhì)量安全風險。近日,，省藥監(jiān)局一分局攜手市縣兩級藥品監(jiān)管部門,，共同開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并檢查行動。
在聊城市東阿縣東阿阿華醫(yī)療科技有限公司的生產(chǎn)車間內(nèi),，省藥監(jiān)局一分局的執(zhí)法人員正在同聊城市和東阿縣市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員一起對該企業(yè)生產(chǎn)的第一類,、第二類醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。
聊城市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科科長趙長青表示：“阿華醫(yī)療科技有限公司,，是一家具有第二類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè),。市縣局重點對生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，醫(yī)用壓敏膠帶生產(chǎn),、檢驗的全過程進行了檢查,。此次行動，了解了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況,，幫助企業(yè)進一步完善了質(zhì)量管理體系,。”
省藥監(jiān)局一分局聯(lián)合市縣兩級市場監(jiān)管部門的執(zhí)法人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查,，將檢查,、抽檢等工作相結(jié)合，變“多頭重復檢查”精簡為協(xié)同配合的“聯(lián)合精準檢查”,，對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展“全方位體檢”,，在監(jiān)管力度得到加強的同時，提升了檢查效率,，最大程度減少對企業(yè)的打擾,。
東阿阿華醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理周梅英表示：“我們將一如既往地遵守醫(yī)療器械法律法規(guī),，加強企業(yè)內(nèi)部培訓,，實施全員參與，落實公司內(nèi)部各自崗位職責,，做好產(chǎn)品全生命周期的風險管控,。同時，三級藥監(jiān)部門通過對企業(yè)的多對一幫扶檢查指導,，利用（發(fā)揮）執(zhí)法人員的專業(yè)性幫助我們解決生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的具體困難和問題,。”
此外,，省藥監(jiān)局一分局的執(zhí)法人員還向企業(yè)宣講了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細則》等法規(guī)文件,，指導企業(yè)利用省局培訓考試系統(tǒng)開展關鍵崗位人員考核，提升從業(yè)人員質(zhì)量管理能力與水平,。同時,，聊城市和東阿縣市場監(jiān)管局工作人員還向企業(yè)宣講了當?shù)赝七M生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施,。
省藥監(jiān)局一分局三級主任科員胡茂新表示：“我們將進一步加強與轄區(qū)市縣藥品監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，梳理企業(yè)信息,，制定合并檢查計劃,，通過聯(lián)合開展檢查工作，實現(xiàn)一次檢查,、全面體檢,，將檢查與幫扶一體結(jié)合，確保監(jiān)管效能最大化,。同時,，合理確定、動態(tài)調(diào)整不同監(jiān)管風險等級企業(yè)的檢查重點,、頻次和覆蓋率,，通過強化高效能監(jiān)管，全方位筑牢安全底線,，全鏈條支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。”
閃電新聞記者 董潔 報道
