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主動跨前服務(wù)，區(qū)市場監(jiān)管局助力企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市
時間：2025-02-08 09:10:16
前不久,，位于新河富盛開發(fā)區(qū)的明基三豐醫(yī)療器材(上海)有限公司的手術(shù)臺取得了第二類醫(yī)療器械注冊證,。這意味著，企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品離落地投產(chǎn)又加快了一大步,?！斑@多虧了崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局給予我們企業(yè)及時、有效的幫助,，讓產(chǎn)品注冊周期比預(yù)期縮短了半年,，大大加快了我們產(chǎn)品上市的時間?！泵骰S醫(yī)療器材(上海)有限公司企業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)理陳俊宏激動地表示。
據(jù)了解,，該企業(yè)隸屬于世界五百強的中國臺灣明基(BenQ)集團,，主要生產(chǎn)手術(shù)室必備設(shè)備——手術(shù)燈、手術(shù)床及吊塔與一體化手術(shù)室解決方案等系列產(chǎn)品,，迄今已在國內(nèi)市場銷售20多年,。產(chǎn)品在中國手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備市場的占有率為全國第四名，產(chǎn)品受國內(nèi)多家三甲醫(yī)院信賴及認可,。
為了擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，該企業(yè)決定將生產(chǎn)線搬至大陸,，于2024年在新河富盛開發(fā)區(qū)建立生產(chǎn)基地。企業(yè)進駐后不久,，區(qū)市場監(jiān)管局便主動跨前,，積極問需，及時回應(yīng)和解決企業(yè)關(guān)切及訴求,。去年年中,，企業(yè)多款醫(yī)療器械擬申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該證是醫(yī)療器械的“合法身份證”,，證明產(chǎn)品依照法定程序,，通過了監(jiān)管部門對其安全性、有效性的系統(tǒng)評價,，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)并上市銷售,，是研發(fā)成果轉(zhuǎn)化上市的重要一步?！拔覀儊碜灾袊_灣,，又是首次在大陸初創(chuàng)的企業(yè)，對當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊需要的審批手續(xù),、操作流程不熟悉,，難免會遇到磕磕絆絆。好在這個過程中,，區(qū)市場監(jiān)管局為我們出主意想辦法,，提供了專業(yè)、高效的指導(dǎo),，打消了我們的顧慮,，少走很多彎路?！标惪『杲榻B,，區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)人員帶領(lǐng)企業(yè)員工赴市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心(簡稱市器審中心)進行申報前的產(chǎn)品注冊咨詢。經(jīng)過現(xiàn)場“把脈問診”后,，市器審中心從多方面為企業(yè)提供了具體的,、有針對性的指導(dǎo)意見。在多方的支持下,，輔導(dǎo)企業(yè)完善申請材料,。
不僅如此，在后續(xù)的現(xiàn)場審評過程中,，區(qū)市場監(jiān)管局還全程陪同市器審中心檢查組對企業(yè)開展現(xiàn)場核查,，面對檢查組提出的疑問，及時幫助企業(yè)提供準(zhǔn)確的解釋和補充說明,，針對檢查中出現(xiàn)的缺陷項,，將缺陷產(chǎn)生背景,、核查組關(guān)注重點情況傳達給企業(yè)。在審評結(jié)束后,，還持續(xù)關(guān)注企業(yè)的整改情況,，定期與企業(yè)溝通，了解整改措施的執(zhí)行進度,?！斑@個過程中，我們特別感謝區(qū)市場監(jiān)管局,，在他們的指導(dǎo)下,，我們聯(lián)系了第三方檢測機構(gòu)，讓他們上門對我們的醫(yī)療器械進行檢驗,，省去了我們來回奔波的麻煩,，這樣的服務(wù)太貼心了?！标惪『晏寡?，“沒想到我們能在這么短的時間就取得了注冊證，我相信在區(qū)市場監(jiān)管局的幫助下,，很快將拿到投產(chǎn)前的最后一證——生產(chǎn)許可證,，預(yù)計將于3月中旬開始投產(chǎn)?！?
(來源：上海崇明)
