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主動(dòng)跨前服務(wù),，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局助力企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市
時(shí)間：2025-02-08 09:10:16
前不久,，位于新河富盛開發(fā)區(qū)的明基三豐醫(yī)療器材(上海)有限公司的手術(shù)臺(tái)取得了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這意味著,，企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品離落地投產(chǎn)又加快了一大步,。“這多虧了崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予我們企業(yè)及時(shí),、有效的幫助,，讓產(chǎn)品注冊(cè)周期比預(yù)期縮短了半年，大大加快了我們產(chǎn)品上市的時(shí)間,?！泵骰S醫(yī)療器材(上海)有限公司企業(yè)業(yè)務(wù)部經(jīng)理陳俊宏激動(dòng)地表示。
據(jù)了解,，該企業(yè)隸屬于世界五百?gòu)?qiáng)的中國(guó)臺(tái)灣明基(BenQ)集團(tuán),，主要生產(chǎn)手術(shù)室必備設(shè)備——手術(shù)燈、手術(shù)床及吊塔與一體化手術(shù)室解決方案等系列產(chǎn)品,，迄今已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售20多年,。產(chǎn)品在中國(guó)手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的占有率為全國(guó)第四名，產(chǎn)品受國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院信賴及認(rèn)可,。
為了擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，該企業(yè)決定將生產(chǎn)線搬至大陸，于2024年在新河富盛開發(fā)區(qū)建立生產(chǎn)基地,。企業(yè)進(jìn)駐后不久,，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局便主動(dòng)跨前，積極問需,，及時(shí)回應(yīng)和解決企業(yè)關(guān)切及訴求,。去年年中，企業(yè)多款醫(yī)療器械擬申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該證是醫(yī)療器械的“合法身份證”,，證明產(chǎn)品依照法定程序,，通過了監(jiān)管部門對(duì)其安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)并上市銷售,，是研發(fā)成果轉(zhuǎn)化上市的重要一步?！拔覀儊?lái)自中國(guó)臺(tái)灣,，又是首次在大陸初創(chuàng)的企業(yè)，對(duì)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊(cè)需要的審批手續(xù),、操作流程不熟悉,，難免會(huì)遇到磕磕絆絆。好在這個(gè)過程中,，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為我們出主意想辦法,，提供了專業(yè)、高效的指導(dǎo),，打消了我們的顧慮,，少走很多彎路?！标惪『杲榻B,，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員帶領(lǐng)企業(yè)員工赴市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心(簡(jiǎn)稱市器審中心)進(jìn)行申報(bào)前的產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)“把脈問診”后,，市器審中心從多方面為企業(yè)提供了具體的,、有針對(duì)性的指導(dǎo)意見。在多方的支持下,，輔導(dǎo)企業(yè)完善申請(qǐng)材料,。
不僅如此，在后續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)過程中,，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還全程陪同市器審中心檢查組對(duì)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,，面對(duì)檢查組提出的疑問，及時(shí)幫助企業(yè)提供準(zhǔn)確的解釋和補(bǔ)充說明,，針對(duì)檢查中出現(xiàn)的缺陷項(xiàng),，將缺陷產(chǎn)生背景、核查組關(guān)注重點(diǎn)情況傳達(dá)給企業(yè),。在審評(píng)結(jié)束后,，還持續(xù)關(guān)注企業(yè)的整改情況，定期與企業(yè)溝通,，了解整改措施的執(zhí)行進(jìn)度,?！斑@個(gè)過程中,，我們特別感謝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,，在他們的指導(dǎo)下，我們聯(lián)系了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),，讓他們上門對(duì)我們的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn),，省去了我們來(lái)回奔波的麻煩，這樣的服務(wù)太貼心了,?！标惪『晏寡裕皼]想到我們能在這么短的時(shí)間就取得了注冊(cè)證,，我相信在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的幫助下,，很快將拿到投產(chǎn)前的最后一證——生產(chǎn)許可證，預(yù)計(jì)將于3月中旬開始投產(chǎn),?！?
(來(lái)源：上海崇明)
