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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“高新”創(chuàng)新密碼
時(shí)間：2025-02-13 10:20:07
轉(zhuǎn)自：南昌發(fā)布
說(shuō)到蠶繭,、蠶絲，
人們第一時(shí)間可能會(huì)聯(lián)想到衣服,，
實(shí)際上蠶絲還可以
作為醫(yī)療器械植入體內(nèi),。
2024年12月16日，位于南昌高新區(qū)的江西絲科生物科技有限公司,，一款以蠶絲蛋白為原材料的“生物型接骨空心螺釘”,，正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，成為我省第一個(gè)進(jìn)入特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。
過(guò)去一年,，多款創(chuàng)新醫(yī)療器械在南昌高新區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)誕生。一款款創(chuàng)新醫(yī)療器械的誕生,，凝聚多少心血,？近日，記者走進(jìn)南昌高新區(qū),，探尋國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新密碼,。
研發(fā)生產(chǎn)“接力跑”
“這是我們的‘生物型接骨空心螺釘’，它由再生絲素蛋白制成,。在植入人體實(shí)現(xiàn)骨愈合后,，可以被人體吸收降解促進(jìn)骨再生，解決了當(dāng)前臨床使用金屬材料面臨的多項(xiàng)重大難題,。”江西絲科生物科技有限公司首席科學(xué)家柳克銀說(shuō),。
在進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之前,，圍繞蠶絲蛋白在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，江西絲科生物科技有限公司已經(jīng)進(jìn)行了一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)10余年的研發(fā)生產(chǎn)“接力跑”,。為了讓蠶絲蛋白半成品達(dá)到穩(wěn)定的量產(chǎn)狀態(tài),，所有研究人員每天泡在實(shí)驗(yàn)室里，測(cè)試化學(xué)制劑的配方和量產(chǎn)工藝的優(yōu)化,，花費(fèi)了一年多的時(shí)間完成量產(chǎn)前的優(yōu)化,。
就在“生物型接骨空心螺釘”進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的同一時(shí)間，江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司的一款生物羊膜產(chǎn)品也進(jìn)入了上市前的三期臨床試驗(yàn),。
“2021年,，我們采用羊膜材料制成的國(guó)內(nèi)首款新一代羊膜淚道修復(fù)支架產(chǎn)品上市。隨后,，我們對(duì)新材料進(jìn)行更為深入的研究,，研發(fā)的鼓膜修補(bǔ)產(chǎn)品已完成了臨床試驗(yàn)180例,，即將向相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品上市申報(bào)工作?！苯魅饾?jì)生物工程技術(shù)股份有限公司總工程師彭崇軍說(shuō),。
在公司的展示廳中，擺放著公司利用羊膜材料制成的各類醫(yī)療器械,。
在醫(yī)用生物材料的研發(fā)領(lǐng)域,，羊膜材料具備“促進(jìn)細(xì)胞黏附、遷移”的功能,?；仡櫻蚰げ牧系膽?yīng)用歷史，從新鮮羊膜到凍干羊膜,、脫細(xì)胞羊膜,，劑型迭代的背后是材料制備技術(shù)的不斷升級(jí)?！斑^(guò)去,，因?yàn)槔滏溸\(yùn)輸不發(fā)達(dá)，生物羊膜活性保存成為難題,，我們的產(chǎn)品多使用于干燥后的羊膜,，但這種羊膜的活性和營(yíng)養(yǎng)也隨之降低。如今,，我們可以制作‘濕式’羊膜產(chǎn)品,。”彭崇軍說(shuō),。
隨著人們對(duì)羊膜生物學(xué)特性和機(jī)制認(rèn)識(shí)的加深,，羊膜的臨床應(yīng)用被廣泛認(rèn)可。目前,，羊膜已應(yīng)用于眼科,、骨科、外科,、創(chuàng)傷,、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)臨床領(lǐng)域，其能促進(jìn)周圍神經(jīng)和組織再生修復(fù)的功效,，讓其成為再生修復(fù)領(lǐng)域優(yōu)選的生物材料之一,。
“作用于人體表面的醫(yī)療器械必須保證安全性。從實(shí)驗(yàn)室到量產(chǎn)階段,，我們克服了病毒滅活,、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、自動(dòng)化成型工藝等難點(diǎn),，完成了產(chǎn)品的量產(chǎn),?！迸沓畿娬f(shuō)，2025年公司一款作用于創(chuàng)面的羊膜材料產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,，正在研發(fā)的一款用于骨缺損的羊膜干細(xì)胞修復(fù)產(chǎn)品,，將在2026年進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)力
在南昌市一家醫(yī)院的燒傷科里,，9歲的張維真（化名）因手背燙傷前來(lái)就醫(yī),。
和傳統(tǒng)燒傷治療方式不同的是，張維真采用了脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片作為敷料進(jìn)行治療,，將治療時(shí)間從過(guò)去的4周降低為2周,，患者的體驗(yàn)感更好。
脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片出現(xiàn)前,，燒傷創(chuàng)面的治療主要是自體皮膚移植術(shù),，但這些治療方式均存在皮源不足和供區(qū)損傷的問(wèn)題?！霸诓皇褂妹摷?xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片進(jìn)行治療的情況下,，幾乎都會(huì)留下疤痕或色素沉著?！苯魇】菩巧锕こ逃邢薰究偨?jīng)理李燕青說(shuō),。
據(jù)介紹，脫細(xì)胞異體真皮是將異體天然皮膚利用組織工程技術(shù),，經(jīng)過(guò)獨(dú)特的加工處理方法將異體皮膚完整去除表皮,，徹底清除真皮中所有的細(xì)胞成分，完好地保留真皮的三維空間結(jié)構(gòu),，移植后可作為上皮細(xì)胞,、成纖維細(xì)胞移行、新生血管形成的一個(gè)良好的支架,。
不僅老牌企業(yè)在不斷發(fā)力,，南昌高新區(qū)的一些小微醫(yī)藥企業(yè)還在各自的細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展壯大，為完善醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈提供了有力支持,。
“我們是全國(guó)首家發(fā)明新型流式細(xì)胞技術(shù)的企業(yè)，開創(chuàng)了能夠在單一試管中同時(shí)測(cè)定12個(gè)指標(biāo)的流式熒光平臺(tái),。同時(shí),，我們與北京協(xié)和醫(yī)院等國(guó)內(nèi)500多家三級(jí)甲等醫(yī)院保持緊密合作，市場(chǎng)占有率高達(dá)70%,?！苯髻惢锛夹g(shù)有限公司熊霞說(shuō)，2024年,，公司再次拿下7個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,。
打造“百億級(jí)”產(chǎn)業(yè)
企業(yè)技術(shù)突破并非一日之功,，圍繞企業(yè)所需，著力增效提質(zhì),，南昌高新區(qū)將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)打造成為“百億級(jí)”產(chǎn)業(yè),。
在南昌弘益藥業(yè)有限公司藥物研究所里，研究員們正在緊鑼密鼓地進(jìn)行著各種試驗(yàn),。
“目前我們有3個(gè)國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先,、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥，未來(lái)將陸續(xù)完成Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗(yàn),。”公司研發(fā)總監(jiān)陶琳說(shuō),，作為一家專注于重大疾病治療藥物研發(fā)的省級(jí)“專精特新”中小企業(yè),，弘益藥業(yè)藥物研究所已形成集研發(fā)、生產(chǎn),、銷售于一體的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化模式,。
如今，南昌高新區(qū)形成了以濟(jì)民可信,、仁和藥業(yè),、弘益藥業(yè)、浩然生物為代表的醫(yī)藥研發(fā),，以特康科技,、賽基生物、華安眾輝為代表的高附加值醫(yī)療器械,，以匯仁貿(mào)易,、國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥為代表的醫(yī)藥流通,，以金域檢測(cè),、迪安診斷、艾迪康檢測(cè)為代表的檢測(cè)服務(wù)等特色產(chǎn)業(yè),。
資料圖
人才,、政策、資金等關(guān)鍵要素基礎(chǔ)扎實(shí)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的可持續(xù)動(dòng)能,。
南昌高新區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展更離不開政府的大力支持,。為了加速轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，南昌高新區(qū)積極與省藥監(jiān)局,、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等對(duì)接,，打通了審評(píng)認(rèn)證和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)綠色通道，為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的高價(jià)值發(fā)明專利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化提供了有力支持。未來(lái),，隨著更多藥物和醫(yī)療器械的上市,，南昌高新區(qū)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。
“目前,，我們正聚焦醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn),、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通等細(xì)分領(lǐng)域,，關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),、緊盯科技前沿、錨定行業(yè)龍頭,，深挖企業(yè)項(xiàng)目,，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展?！蹦喜咝聟^(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專班負(fù)責(zé)人周鵬斌說(shuō),。
來(lái)源：洪觀新聞?dòng)浾?高學(xué)斌
編輯：徐晨霞 二審：涂景 終審：鄒嵐
