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貴州省、黔南州藥品監(jiān)管部門推動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊盡早落地
時間：2025-02-20 09:07:41
近期,，貴州貝斯生物科技有限公司擬辦理三類醫(yī)療器械注冊,，該產(chǎn)品注冊成功后將實現(xiàn)黔南州三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)零的突破,。但是企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報資料,、生產(chǎn)現(xiàn)場設計布局等方面產(chǎn)生了一些疑惑。
為此,，2月13日至14日,，由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處及檢查中心相關負責同志組成專家組，聯(lián)合黔南州市場監(jiān)管局相關負責同志來到貴州貝斯生物科技有限公司,，現(xiàn)場開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報靠前服務,。
專家組一行在貴州貝斯生物科技有限公司開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報靠前服務
針對企業(yè)需求，專家組按照產(chǎn)品注冊技術審查指導原則及產(chǎn)品標準內(nèi)容對企業(yè)給予了認真細致的指導,；并按照無菌醫(yī)療器械標準,、廠房設施布局、實驗室管理知識對企業(yè)申報資料的適宜性進行了提前預審,，對申報產(chǎn)品的臨床評價資料給出建設性意見,。
同時，針對產(chǎn)品生產(chǎn)線清潔驗證管理,、原材料檢驗,、過程檢驗、成品檢驗中風險點提出了建議措施,。
貴州貝斯生物科技負責人表示,，監(jiān)管部門主動上門為企業(yè)開展指導服務，不僅大大提升了企業(yè)注冊資料的合規(guī)性，還有效幫助企業(yè)縮短了注冊審評時限,。
下一步,，企業(yè)將進一步完善生產(chǎn)布局、設施設備和有關資料,，爭取盡早投產(chǎn),。
貴州日報天眼新聞記者 鮑貝貝
編輯 管云 李雪雪
二審 李姍
三審 岳振
