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貴州省,、黔南州藥品監(jiān)管部門推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)盡早落地
時(shí)間：2025-02-20 09:07:41
近期,，貴州貝斯生物科技有限公司擬辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品注冊(cè)成功后將實(shí)現(xiàn)黔南州三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),、生產(chǎn)零的突破,。但是企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)布局等方面產(chǎn)生了一些疑惑,。
為此,，2月13日至14日，由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處及檢查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志組成專家組,，聯(lián)合黔南州市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)同志來到貴州貝斯生物科技有限公司,，現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)靠前服務(wù)。
專家組一行在貴州貝斯生物科技有限公司開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)靠前服務(wù)
針對(duì)企業(yè)需求,，專家組按照產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)企業(yè)給予了認(rèn)真細(xì)致的指導(dǎo),；并按照無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、廠房設(shè)施布局,、實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的適宜性進(jìn)行了提前預(yù)審,，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料給出建設(shè)性意見。
同時(shí),，針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證管理,、原材料檢驗(yàn),、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了建議措施,。
貴州貝斯生物科技負(fù)責(zé)人表示,，監(jiān)管部門主動(dòng)上門為企業(yè)開展指導(dǎo)服務(wù)，不僅大大提升了企業(yè)注冊(cè)資料的合規(guī)性,，還有效幫助企業(yè)縮短了注冊(cè)審評(píng)時(shí)限,。
下一步，企業(yè)將進(jìn)一步完善生產(chǎn)布局,、設(shè)施設(shè)備和有關(guān)資料,，爭(zhēng)取盡早投產(chǎn)。
貴州日?qǐng)?bào)天眼新聞?dòng)浾?鮑貝貝
編輯 管云 李雪雪
二審 李?yuàn)?
三審 岳振
