首頁(yè)> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- 奮楫揚(yáng)帆 聚勢(shì)啟航｜第44屆西部國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)在西安開(kāi)幕,！
- 上市一年,，這一創(chuàng)新醫(yī)療器械銷售額破10億美元
- 加區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械檢查
- 我市高端醫(yī)療器械研發(fā) 迎來(lái)重大突破
- 兩款集采產(chǎn)品銷量大幅增長(zhǎng) 賽諾醫(yī)療2024年凈利扭虧 密網(wǎng)支架預(yù)期年內(nèi)取得注冊(cè)證
- 山東省藥監(jiān)局到濱州市調(diào)研高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作
- 深耕行業(yè)二十載 開(kāi)立醫(yī)療破局AI醫(yī)療
- 開(kāi)立醫(yī)療破局AI醫(yī)療
- 華東醫(yī)藥：全資子公司獲得經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 貴州省,、黔南州藥品監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)盡早落地
山東省藥監(jiān)局到濱州市調(diào)研高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作
時(shí)間：2025-02-26 09:29:19
大眾網(wǎng)記者 李偉 通訊員 李娜 常咪蘭 濱州報(bào)道
2月24日,，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森帶領(lǐng)省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等單位專家組成的團(tuán)隊(duì),，到高新區(qū)欣悅健康醫(yī)療公司調(diào)研高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況,，省藥監(jiān)局第三分局局長(zhǎng)任曉楠，濱州市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記,、局長(zhǎng)王兵,，高新區(qū)黨工委副書(shū)記、管委會(huì)主任孟霄等陪同調(diào)研,。
調(diào)研組實(shí)地查看了山東欣悅健康科技有限公司旗下有關(guān)企業(yè)研發(fā)的人工血管產(chǎn)品,、貼敷式胰島素泵、康養(yǎng)輔具,、輸注醫(yī)療器械等產(chǎn)品,，詳細(xì)了解了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在非臨床研發(fā)、臨床試驗(yàn),、型式檢驗(yàn)等工作進(jìn)度,，對(duì)企業(yè)研發(fā)過(guò)程中遇到的困難問(wèn)題,，給予了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
隨后,，調(diào)研組召開(kāi)座談會(huì),，聽(tīng)取了當(dāng)前企業(yè)亟需解決的問(wèn)題和下一步注冊(cè)申報(bào)需求，各位專家現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行了解答,，并從政策,、技術(shù)、注冊(cè)流程,、創(chuàng)新路徑等方面提出了多條建議,，省藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)各部門(mén)將大力支持濱州市高端醫(yī)療器械研發(fā)工作，積極協(xié)調(diào)省審評(píng)中心,、檢驗(yàn)院內(nèi)部相關(guān)部門(mén),，及時(shí)響應(yīng)企業(yè)訴求，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行完善,；在臨床研發(fā)階段,，醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站進(jìn)行事前指導(dǎo)，提供受理前咨詢和延伸服務(wù),，幫助解除企業(yè)困惑,；企業(yè)要練好基本功，多積累數(shù)據(jù),，多提供創(chuàng)新點(diǎn),，爭(zhēng)取有關(guān)產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批通道。
