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山東省藥監(jiān)局到濱州市調(diào)研高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作
時(shí)間：2025-02-26 09:29:19
大眾網(wǎng)記者 李偉 通訊員 李娜 常咪蘭 濱州報(bào)道
2月24日，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森帶領(lǐng)省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心,、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等單位專家組成的團(tuán)隊(duì),，到高新區(qū)欣悅健康醫(yī)療公司調(diào)研高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況，省藥監(jiān)局第三分局局長(zhǎng)任曉楠,，濱州市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記,、局長(zhǎng)王兵，高新區(qū)黨工委副書記,、管委會(huì)主任孟霄等陪同調(diào)研,。
調(diào)研組實(shí)地查看了山東欣悅健康科技有限公司旗下有關(guān)企業(yè)研發(fā)的人工血管產(chǎn)品、貼敷式胰島素泵,、康養(yǎng)輔具,、輸注醫(yī)療器械等產(chǎn)品，詳細(xì)了解了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在非臨床研發(fā),、臨床試驗(yàn),、型式檢驗(yàn)等工作進(jìn)度，對(duì)企業(yè)研發(fā)過程中遇到的困難問題,，給予了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),。
隨后，調(diào)研組召開座談會(huì),，聽取了當(dāng)前企業(yè)亟需解決的問題和下一步注冊(cè)申報(bào)需求,，各位專家現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行了解答,，并從政策、技術(shù),、注冊(cè)流程,、創(chuàng)新路徑等方面提出了多條建議，省藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)各部門將大力支持濱州市高端醫(yī)療器械研發(fā)工作,，積極協(xié)調(diào)省審評(píng)中心,、檢驗(yàn)院內(nèi)部相關(guān)部門，及時(shí)響應(yīng)企業(yè)訴求,，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行完善,；在臨床研發(fā)階段，醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站進(jìn)行事前指導(dǎo),，提供受理前咨詢和延伸服務(wù),，幫助解除企業(yè)困惑；企業(yè)要練好基本功,，多積累數(shù)據(jù),，多提供創(chuàng)新點(diǎn)，爭(zhēng)取有關(guān)產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批通道,。
