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醫(yī)藥網(wǎng)7月31日訊　近日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布發(fā)熱門診實驗室建設標準,，設備配備是剛需......

 

首個發(fā)熱門診實驗室建設標準

 

近日,，北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關于加快推進我是醫(yī)療機構發(fā)熱門診建設改造有關工作的通知》。通知中明確規(guī)定了,，對發(fā)熱門診實驗室的建設標準要求和相關儀器設備的配置,。

 

發(fā)熱門診實驗室建設相關配置標準：

 

一、基礎設施建設

 

（一）實驗室建設應至少符合醫(yī)學生物安全二級（BSL-2）實驗室標準,。實驗室應設置在檢驗科中心實驗室和急診實驗室以外的區(qū)域,，宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi)。

 

（二）二級及以上醫(yī)療機構發(fā)熱門診臨床實驗室面積應至少100平方米（含核酸檢測實驗室）,。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下,，發(fā)熱門診臨床實驗室生物安全風險明顯高于檢驗科中心實驗室和/或急診實驗室，如開展微生物或核酸檢測,，應在實驗室內(nèi)部再設置獨立的控制區(qū)域,。

 

（三）實驗室宜采用獨立的通風系統(tǒng)，發(fā)熱門診臨床實驗室應具備清潔區(qū),、緩沖區(qū),、污染區(qū)、更衣間,、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域,，做好生物安全防護措施。

 

（四）必要時可使用臨建實驗室應急,，快速提升發(fā)熱門診臨床實驗室檢測能力和生物安全防護水平,。臨建實驗室是指機構為滿足特定需求臨時建設的實驗室，如方艙實驗室,、可移動實驗室等,。

 

二、檢驗項目,、儀器設備及信息系統(tǒng)建設

 

（一）發(fā)熱門診臨床實驗室開展的檢驗項目

 

1.臨床血液/體液應開展項目：全血細胞計數(shù),、尿液干化學分析、糞便常規(guī)檢查,。

 

2.臨床生化應開展項目：鉀,、鈉、氯,、鈣,、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖,、肌酐,、尿素、尿酸,、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶,、總蛋白、白蛋白等,。

 

3.臨床免疫/血清學應開展項目：特定流行性傳染病抗原和/或抗體,、降鈣素原,、C-反應蛋白。

 

4.臨床分子生物學應開展項目：特定流行性傳染病病原體核酸檢測,。

 

（二）檢測儀器及輔助設備實驗室應選擇適用于發(fā)熱門診檢驗工作需求的檢測設備,。儀器的選型原則：小型化、檢測速度快,、一機多能,。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設備和全自動檢測設備。

 

標準配置：1）血液分析儀（閉蓋穿刺）,；2）全自動尿液分析儀,；3）全自動生化分析儀（濕式或干式）；4）全自動免疫分析儀,；5）基因擴增儀,；6）生物安全型離心機（如帶有密閉蓋或密封桶）；7）顯微鏡,；8）醫(yī)用冰箱（冷藏,、冷凍）。

 

（三）安全設備：1.生物安全柜：需使用經(jīng)檢測合格的二級生物安全柜（推薦使用AⅡ型,、BⅡ型）,，用于傳染性、高風險標本的處理,，以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作（如采血管開帽等）,。2.消毒設備：紫外消毒設備、循環(huán)風空氣消毒機等,。

 

（四）發(fā)熱門診檢驗對信息化的要求：（1）合理規(guī)范地設置檢驗項目（2）質(zhì)量體系文件及相關記錄（如質(zhì)控記錄,、儀器設備維護保養(yǎng)記錄、交接班記錄等）電子化,，實現(xiàn)網(wǎng)絡化管理,。（3）試劑使用管理功能，實時監(jiān)控試劑存量和效期,。

 

三,、質(zhì)量控制與監(jiān)測

 

（一）實驗室應建立完善的質(zhì)量管理體系并文件化，設立質(zhì)量監(jiān)測指標,，以識別“人,、機、料,、法,、環(huán)”各要素在檢驗前、中、后全過程中的風險,。

 

（二）發(fā)熱門診實驗室應定期監(jiān)控質(zhì)量指標：質(zhì)量監(jiān)測建議指標：標本類型錯誤率,、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率,、血培養(yǎng)污染率,、抗凝標本凝集率、標本溶血率,、檢驗前周轉(zhuǎn)時間、室內(nèi)質(zhì)控項目開展率,、室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率,、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間、檢驗報告不正確率等,。

 

四,、物資儲備及管理

 

實驗室要有一定量的物資（試劑、耗材,、消毒用品及個體防護裝備）儲備,，以滿足臨床救治的基本需求。

 

物資儲備清單：常規(guī)檢測試劑和傳染性病原體檢測相關的試劑,；耗材（病毒采樣管,、帶濾芯的吸頭等）；消毒用品（含氯消毒劑,，75%乙醇,，洗手液等）；個體防護裝備,、意外事故處理箱,，樣本轉(zhuǎn)運箱，急救箱,，醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運箱等,。

 

同時對于試劑、耗材,、消毒用品及個體防護裝備要進行安全性能檢測評估報告,。定期評估相關儲備產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題，發(fā)生器械與試劑不良事件的,，需上報醫(yī)療質(zhì)量主管部門及采購主管部門,，定期整改。

 

可以說,，建設標準的發(fā)布,，不僅要做好醫(yī)學檢驗資源儲備，使其在滿足常規(guī)檢測需求的同時,，對特定情勢下檢驗需求更要做到及時應對,。因此,，對檢驗能力也提出了更嚴格的要求。

 

而為了要讓發(fā)熱患者就近診療,，第一時間阻斷傳播途徑,，避免就醫(yī)途中和在大醫(yī)院內(nèi)繼續(xù)傳播，各地也在不斷完善相關發(fā)熱門診的建設,，來提高檢測速度,。

 

多地助力實驗室建設

 

設備配置是剛需

 

近日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》的通知,。

 

通知中提到,，健全公共衛(wèi)生應急物資保障體系。增加防疫救治醫(yī)療設施和移動實驗室,。加強藥品和醫(yī)療防護物資儲備,，提升核酸檢測能力，推進醫(yī)療機構發(fā)熱門診改造,，推動落實“三區(qū)兩通道”要求,。

 

對于國家的發(fā)文，此前3月20日上海市就公布《關于加強本市發(fā)熱門診設置管理工作的通知》,。

 

通知中,，表示加強發(fā)熱門診建設，完善設施設備配置,，配足配強醫(yī)護力量,。市級、區(qū)級綜合醫(yī)院和有條件的社區(qū)衛(wèi)生服務中心應當設置發(fā)熱門診,，未達到標準的,，要立即進行改造。

 

各區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)人口分布與周邊醫(yī)療資源供給情況選擇部分社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設發(fā)熱哨點診室,，承擔對發(fā)熱患者的篩查,、信息登記、跟蹤,、治療與轉(zhuǎn)診,，提高呼吸道傳染病患者的發(fā)現(xiàn)與預警能力。鼓勵符合條件的社會醫(yī)療機構設置發(fā)熱門診,。

 

而據(jù)相關人士報道,，6月底前，上海全市發(fā)熱門診標準化建設將全部達標,，可以說政策的發(fā)布對于各地發(fā)熱門診的建設和改造都在不斷提速,。

 

無獨有偶，7月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關于全面推進社區(qū)醫(yī)院建設工作的通知》,，明確當前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務有效供給總體不足,，表示有必要通過社區(qū)醫(yī)院建設進一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置。結(jié)合常態(tài)化疫情防控工作,，再次鼓勵有條件的社區(qū)醫(yī)院規(guī)范設置發(fā)熱門診,。

 

可以看出，對于疫情常態(tài)化下做到及時防控,，基層相關設備的配設也是重點,，而在多項政策的發(fā)布和各省全力配合建設下，對病毒檢測能力加速提升,，更及時的做好國家”守門員“,。

 

但對于相關發(fā)熱門診實驗室的建設?？梢哉f，北京市作為首個發(fā)布發(fā)熱門診實驗室建設標準的地區(qū),，起到了領軍作用,，后期將會帶動各省對于發(fā)熱門診實驗室的建設落地。

 

同時,，對于相關設備配設的需求量也在大幅度提高,。與此同時，也在不斷加大加速IVD行業(yè)的發(fā)展,?？梢哉f，今年對于ivd企業(yè)將是紅利時期,。