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醫(yī)藥網(wǎng)7月31日訊　監(jiān)管生產(chǎn)、流通,、使用等所有環(huán)節(jié)

 

1 ,、唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架已建成

 

7月28日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,，該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì),，就下一步推動(dòng)試點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

 

 

國(guó)家藥監(jiān)局指出,，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”,，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通、使用各環(huán)節(jié),，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。

 

此前,，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委已經(jīng)聯(lián)合開展唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作,。在各省落地上，出臺(tái)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則,、發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、建成了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用,。

 

目前，國(guó)內(nèi)已基本建成唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架,，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建,、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享,。

 

唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應(yīng)用,，使醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng),，落實(shí)了全流程監(jiān)管。

 

2,、醫(yī)療器械編碼掛鉤醫(yī)保

 

國(guó)家藥監(jiān)局指出,，唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)打基礎(chǔ)利長(zhǎng)遠(yuǎn)的工作。

 

唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的成功試點(diǎn),，縱向驗(yàn)證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的可能性,，橫向驗(yàn)證了唯一標(biāo)識(shí)在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中推動(dòng)醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理的便利性,。

 

三醫(yī)聯(lián)動(dòng)就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動(dòng),， 通俗的說即是：醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng),，即“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,。

 

據(jù)新華網(wǎng)消息，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)中,，醫(yī)保對(duì)醫(yī)療,、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用?！搬t(yī)改就是改醫(yī)?！保幋a的落地和聯(lián)動(dòng),，探索了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療,、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，在此影響下,，以后醫(yī)保將和編碼協(xié)同,，無論在支付、結(jié)算,、回款等方面將全面執(zhí)行,。

 

6月末，山西省太原市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于帶量采購(gòu)中選品種精密輸液器實(shí)行醫(yī)保支付管理的通知》,，內(nèi)容指出從7月1日起,，無新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。

 

同時(shí)，相關(guān)醫(yī)保部門要按照國(guó)家醫(yī)保編碼規(guī)則,，及時(shí)對(duì)接省醫(yī)保管理部門,，對(duì)精密輸液器采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等,。

 

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)相關(guān)耗材的類型,、生產(chǎn)企業(yè)等，對(duì)應(yīng)統(tǒng)一編碼上傳費(fèi)用信息,，作為醫(yī)?；鸾Y(jié)算、支付的依據(jù)。

 

3,、深入企業(yè)檢查執(zhí)行情況

 

在本次會(huì)議上,，國(guó)家藥監(jiān)局指出，將檢查醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)情況,。

 

（圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局）

 

國(guó)家將繼續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作,，建立唯一標(biāo)識(shí)示范交流機(jī)制，在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標(biāo)識(shí)示范點(diǎn),。做好唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)的督促檢查工作,。

 

同時(shí)深入醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)一線,，調(diào)研試點(diǎn)情況,，做好試點(diǎn)總結(jié)，為唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施奠定基礎(chǔ),。來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表匯報(bào)交流了唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通,、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用情況。

 

7月23日,，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》,，要求各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu),，結(jié)合實(shí)際，組織實(shí)施,，其中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的內(nèi)容,。

 

其中指出，將加強(qiáng)藥品耗材使用監(jiān)管,。逐步建立完善藥品信息化追溯機(jī)制,，實(shí)現(xiàn)疫苗以及國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品“一物一碼”，選取部分高值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。

 

建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一開放的藥品集中采購(gòu)市場(chǎng),，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)醫(yī)保藥品編碼的使用,。逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼,，探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè),、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用,。

 

4,、唯一標(biāo)識(shí)已進(jìn)落實(shí)階段

 

可以看到，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入落實(shí)階段,。UDI制度,，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí),。

 

UDI,，是平時(shí)看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,，直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識(shí),，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”,。

 

簡(jiǎn)單來說,，UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉(cāng)儲(chǔ),、物流,、醫(yī)院耗材管理、國(guó)家不良事件監(jiān)管,、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別,、精準(zhǔn)追溯，全供應(yīng)鏈里它都在,。

 

其中,，器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”,。

 

而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào),、批號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,，它與DI聯(lián)合使用,，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注,。

 

耗材不同于藥品的是,，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購(gòu)時(shí)的名稱不同，各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣,，給耗材招標(biāo)采購(gòu)以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便,。基于此,，醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn),。

 

5、116械企,、108家醫(yī)院先試點(diǎn)

 

目前,，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》,。

 

 

從參加培訓(xùn)的企業(yè)名單中可以看到,，共有116企業(yè)，不乏美敦力,、史賽克等行業(yè)巨頭,。與此同時(shí)，第一批試點(diǎn)的108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單也已公布,。

 

 （附件1為試點(diǎn)企業(yè)名單）