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醫(yī)藥網(wǎng)9月9日訊　抗疫一線,，醫(yī)療器械就是醫(yī)護人員的戰(zhàn)“疫”武器。在今年的戰(zhàn)“疫”斗爭中,，部分醫(yī)護人員及相關企業(yè)反映我國在國產(chǎn)急救設備,、呼吸機、體外診斷設備等領域仍存在技術及應用短板,，疫情更放大了這種情況,。我國部分高端醫(yī)療器械在“最需要時最緊缺”，技術弱,、儲備少,、產(chǎn)能低、用不上現(xiàn)象突出,。

 

業(yè)內(nèi)人士建議,，在發(fā)展高精尖、探索技術“無人區(qū)”的同時,，還需加強產(chǎn)業(yè)鏈,、創(chuàng)新鏈相關配套支持舉措。要大力支持發(fā)展高端醫(yī)療器械配套基礎性,、支撐性行業(yè),，科學完善高端醫(yī)療器械的應急儲備機制，加快前沿醫(yī)療設備在基層一線的普及應用,，抓住發(fā)展高端醫(yī)療器械的“窗口期”,。

 

 “緊缺設備帶去一線卻用不了”

 

前不久，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布了《關于推薦新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學裝備的通知（第五批）》,。這份名單中的醫(yī)學裝備也被視為“前線急需的彈藥”,。綜合前五批次目錄，包括無創(chuàng)呼吸機,、電解質分析儀,、自動生化分析儀等多種科學儀器,，每一類別都提供了采購企業(yè)名單。據(jù)統(tǒng)計,，其中約1/4的企業(yè)是外企,，特別是在呼吸機、除顫儀,、醫(yī)學影像領域,，目錄中推薦的外企比例較高。

 

除急需關鍵設備多為外企生產(chǎn),，國產(chǎn)設備在應用過程中缺乏配套也令一線醫(yī)務工作者頭痛不已,。

 

某省支援湖北醫(yī)療隊負責人表示，在重癥,、危重癥救治過程中,，體外膜肺氧合設備ECMO（俗稱“人工肺”）等專業(yè)設備一度面臨不足。同時,，因為國內(nèi)產(chǎn)品在配套方面存在短板,，有的設備即使帶去了也會因現(xiàn)場條件不足而無法使用。

 

“很多接收重癥和危重癥患者的醫(yī)院病房是普通病房臨時改建,，而針對新冠肺炎患者的氣管切開等有創(chuàng)治療必須在專業(yè)的傳染病重癥監(jiān)護病房中才能進行,，否則醫(yī)護人員的感染風險很大?！痹撠撠熑苏J為,，一旦出現(xiàn)設備和硬件設施無法匹配的問題，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)還無法短時間拿出一個應急解決方案,，醫(yī)院和企業(yè)目前都意識到了這個矛盾,。

 

高值耗材不足的問題在疫情期間也更為凸顯。以CT球管為例,，這是CT中最重要的核心部件之一,，其性能直接影響了CT的圖像質量及使用壽命。疫情期間,，方艙醫(yī)院,、雷神山醫(yī)院和火神山醫(yī)院都需要大量與國產(chǎn)CT整機配套的球管。但受制于原材料供應和工藝過程,，CT球管生產(chǎn)制造周期較長,，一定程度上影響了疫情診斷設備的及時供應和臨床診斷設備運行。

 

疫情期間需求激增 發(fā)展動力仍顯不足

 

特殊時期激發(fā)了對部分高端醫(yī)療器械的需求,，不同種類器械的短板也反映出了我國在發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面遇到的深層次問題,。

 

首先，技術方面存在短板，發(fā)展動力不足也降低了攻關熱度,。

 

比如,，ECMO是一種醫(yī)療急救技術設備，主要是在病人危重時為其心肺功能的恢復贏得時間,。而當下，受技術門檻,、臨床使用制約,、市場需求等多重因素影響，我國還缺少能夠全產(chǎn)業(yè)鏈布局生產(chǎn)ECMO的企業(yè),。同時,，該設備的使用價格也十分昂貴，非疫情時期使用頻次也相對較低,。在暫無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該設備及核心耗材的時候,，我國在此設備領域缺少國際定價權，發(fā)展動力也不足,。

 

其次,，呼吸機等器械戰(zhàn)略供給不足。

 

我國呼吸機市場規(guī)模從2014年的55.8億元增長至2018年的116.1億元,。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)市場占有率最高的呼吸機是荷蘭品牌飛利浦偉康。

 

據(jù)估算,，抗疫一線實際需要的呼吸機在2.5萬臺左右,。然而疫情期間，呼吸機一度供不應求,，主要原因是傳感器等原材料和關鍵零部件的供應比較緊張,。北京誼安醫(yī)療董事長助理李凱說，除了上游原材料供應商企業(yè)在疫情前期停工外,，傳感器,、芯片、渦輪等零部件依賴從德國,、美國進口,，也是影響呼吸機快速提升產(chǎn)量的重要原因。

 

呼吸機市場規(guī)模逐漸增長,、國產(chǎn)機所占市場份額低,、國產(chǎn)技術與外資品牌部分產(chǎn)品有差距、器械特殊時期供給不足……呼吸機所遇到的問題一定程度上反映了我國醫(yī)療器械在疫情期間面臨的“通病”,。

 

此外,，在一些新科技的應用上，也暴露了一定問題。

 

消毒機器人,、無人機器人配送,、人工智能醫(yī)學影像輔助診斷……疫情期間，一些前沿科技與醫(yī)療器械在應用場景上正走向融合,。但有企業(yè)反映,，目前該領域仍處于“混沌時期”，各科技企業(yè)與醫(yī)療企業(yè)的合作仍缺乏系統(tǒng)完整的技術落地機制,。

 

以人工智能醫(yī)療影像篩查為例,，在疫情防控關鍵時期，此類設備可在10秒鐘做出病情診斷,。研發(fā)團隊負責人告訴記者,，“醫(yī)療器械+新科技”仍面臨“懂技術的不懂醫(yī)學、懂醫(yī)學的不知如何應用新技術”從而導致合作難等問題,。

 

抓住高端醫(yī)療器械發(fā)展“窗口期”

 

針對以上問題,，相關一線人員從技術應用與政策配套等角度提出相關建議。

 

在技術層面,，建議捕捉高端醫(yī)療器械技術新趨勢以實現(xiàn)彎道超車,。

 

加快人工智能應用，緊抓彎道超車機遇,。上海聯(lián)影科技總裁張強等企業(yè)家認為,，人工智能是我國在醫(yī)療器械實現(xiàn)彎道超車的機遇?！叭斯ば枰罅坎±龑W習,，中國可供學習的病例多，尤其是胃癌,、肝癌等中國特定遺傳易感疾病方面有優(yōu)勢,。”美國咨詢公司艾昆緯醫(yī)療技術部負責人趙魯勇建議,，支持企業(yè)與各臨床醫(yī)學專家聯(lián)合開發(fā)技術,。

 

加強研發(fā)投入和鼓勵投資收購補短板。針對生產(chǎn)高端醫(yī)療裝備所用的部分上游原材料和關鍵元器件依賴進口等問題,，受訪企業(yè)建議：一方面,，不斷加強上游產(chǎn)學研合作研發(fā)投入，突破底層工具,，類比我國創(chuàng)新藥研發(fā)步驟,，實現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新；另一方面,，鼓勵通過投資,、收購，學習掌握核心技術，并在此基礎上實現(xiàn)合作創(chuàng)新,、迭代創(chuàng)新,。

 

支持發(fā)展配套基礎性支撐性行業(yè)。浙江藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿說,，目前高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)流水線,、4K高清鏡、人體組織材料等高端醫(yī)療器械相關配套行業(yè)的專業(yè)研發(fā)和制造企業(yè)（團隊）都已形成,，如果這些配套產(chǎn)業(yè)能夠獲得支持,，實現(xiàn)較高規(guī)模化生產(chǎn)和高水平專業(yè)化分工,，有利于我國甚至全球高端醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提升。

 

在資本運作層面,，建議政府資金加大領投引投,，鼓勵并購加速國產(chǎn)替代。

 

政府產(chǎn)業(yè)資金發(fā)揮引投作用,。重慶永仁心科技公司董事長張本焱等建議,，希望政府通過設立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權投資基金等方式,，對醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項目給予資金支持,，引導更多社會資金流向高端醫(yī)療器械領域。

 

支持外延并購快速完善的技術及產(chǎn)品線,。堃博總經(jīng)理湛國威表示,，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新無法“閉門造車”，需要不斷緊跟全球技術前沿,，建議在共建“一帶一路”,、企業(yè)“走出去”等背景下，鼓勵國際化資本運作,，通過資本并購消化吸收技術,，最終形成自主研發(fā)生產(chǎn)能力。

 

鼓勵有成功經(jīng)驗的企業(yè)建設平臺,、孵化器,。北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理謝宇峰建議，鼓勵有成功經(jīng)驗的企業(yè)發(fā)展成為平臺型,、孵化器型企業(yè),，為縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供服務,，對渠道的利用亦可形成協(xié)同效應,。

 

在政策層面，改革創(chuàng)新產(chǎn)品獲證、入市,、入院鏈條仍有改革空間,。

 

為防企業(yè)“跑斷腿”，可進一步簡政放權,。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報注冊時間長,、進入公立醫(yī)院收費目錄難、進入醫(yī)保目錄難等問題,，受訪企業(yè)建議可借鑒美國,、歐盟的管理經(jīng)驗，優(yōu)化界定三類醫(yī)療器械目錄,，試點三類醫(yī)療器械檢測,、評審、認證分立,，疏通注冊積壓“堰塞湖”,；醫(yī)保部門及時將獲得注冊證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入目錄，同時規(guī)定一地納入后即可在其他省市直接進入目錄,；醫(yī)療服務價格審核建議歸口指定部門,，審定后各省市可根據(jù)當?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行，避免出現(xiàn)發(fā)達省份遠低于中西部省份的不正?，F(xiàn)象,。

 

要將優(yōu)先采購優(yōu)質國產(chǎn)產(chǎn)品落到實處。中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長王東升說,，當前的《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選目錄》僅供地方采購作為參考,，部分省份也提出了醫(yī)療機構優(yōu)先采購國產(chǎn)設備的具體規(guī)定，但并未全國推開,，建議加大激勵,，對優(yōu)先采購國產(chǎn)優(yōu)質產(chǎn)品的醫(yī)院在醫(yī)保等方面給予傾斜。此外,，建議參考“通過一致性評價藥品清單”,，在充分考慮WTO相關規(guī)則前提下，進一步加強國產(chǎn)優(yōu)質醫(yī)療器械遴選及進醫(yī)院工作,。

 

同時,，加速檢測市場化，增強監(jiān)管力量,。針對高端醫(yī)療設備檢測,、審批“排長隊”現(xiàn)象，受訪企業(yè)和監(jiān)管部門建議：一方面,，檢測等可社會化環(huán)節(jié)抓緊放開,?！安糠挚煞砰_的環(huán)節(jié)市場化步伐太慢，例如檢測排長隊企業(yè)怨言大,，檢驗人員也是疲于奔命,。”董耿建議,，可授權更多第三方專業(yè)檢測機構對三類醫(yī)療器械進行檢測,，并對這些第三方檢測機構做好服務與監(jiān)督。另一方面,，提高藥監(jiān)部門企業(yè)審查,、現(xiàn)場檢驗等關鍵監(jiān)管環(huán)節(jié)高級檢查員、審批員的薪資水平,，留住監(jiān)管人才,，提高監(jiān)管水平。