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醫(yī)藥網(wǎng)10月22日訊　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（后文簡稱“創(chuàng)新審批”）自2014年的試行版到2018年的修訂版，至今已正式實(shí)施了五年半的時(shí)間,；《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（后文簡稱“優(yōu)先審批”）于2017年1月1日實(shí)施,，也已走過近四年。

 

兩大程序是國家藥監(jiān)局基于鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新以及滿足臨床急需等訴求開通的醫(yī)療器械審批“綠色通道”,，通過優(yōu)先安排審查,、加快審評審批效率等大大縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應(yīng)產(chǎn)品和成果能盡快應(yīng)用于臨床,，目前已經(jīng)取得了顯著成效,。

 

一、總覽

 

截至2020年9月30日,，國家藥監(jiān)局器械審評中心（CMDE）已公示了279個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批,，其中89個(gè)產(chǎn)品通過該通道獲批上市；已公示了44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批，其中21個(gè)產(chǎn)品通過該通道獲批上市,。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

上市速度明顯加快,，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。按照常規(guī)流程,，二類醫(yī)療器械審批需花費(fèi)2年左右的時(shí)間,，三類醫(yī)療器械則需花費(fèi)3年左右的時(shí)間。而據(jù)統(tǒng)計(jì),，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)682.5天,，不到2年，最快的僅用時(shí)29天,；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時(shí)386.5天,，最快的僅用時(shí)103天，已大大縮短了上市時(shí)間,。未來隨著經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化,，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

二,、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

 

自2014年3月1日實(shí)施以來,，創(chuàng)新審批每年公示和獲批的產(chǎn)品數(shù)量逐年增加，在2017年前后達(dá)到高峰,，而2018年修訂后,，開始出現(xiàn)下降趨勢。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

出現(xiàn)上述現(xiàn)狀的可能原因在于：1.審查程序的內(nèi)容和流程調(diào)整,，導(dǎo)致適用情形,、審批標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格規(guī)范；2.程序開通以來,，存量的具備國內(nèi)首創(chuàng)和全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新產(chǎn)品扎堆申請,，而隨著創(chuàng)新審批的不斷進(jìn)行，具備條件的產(chǎn)品存量越來越少,，使公示和獲批數(shù)量出現(xiàn)下降,。這表明國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新后勁不足，企業(yè)創(chuàng)新投入還有待進(jìn)一步加強(qiáng),。

 

高值耗材占據(jù)半壁江山,。從細(xì)分領(lǐng)域來看，創(chuàng)新審批公示產(chǎn)品中,，心血管,、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大,，接近50%,，尤其是在基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的血管支架領(lǐng)域,，有眾多藥物洗脫支架、覆膜支架和可吸收支架進(jìn)入創(chuàng)新審批,；其次是醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備）,，占比29%；體外診斷和軟件分別占比17%和4%,。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

四大集聚區(qū)占比近九成,。從地域分布來看，除35個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品之外,，長三角,、珠三角、京津冀和川渝四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進(jìn)入創(chuàng)新審批公示的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占了全國的近九成,。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

其中,，北京（56個(gè)）、廣東（47個(gè)）,、上海（46個(gè)）、江蘇（36個(gè)）,、浙江（17個(gè)）牢牢占據(jù)了公示數(shù)和獲批數(shù)的前五,。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技產(chǎn)品數(shù)領(lǐng)先。從單家企業(yè)納入創(chuàng)新審批的數(shù)量來看,，微創(chuàng)醫(yī)療憑借旗下各業(yè)務(wù)線子公司的強(qiáng)勢表現(xiàn),，成為納入創(chuàng)新審批和獲批上市產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，其中微創(chuàng)心脈,、微創(chuàng)電生理,、微創(chuàng)神通、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人均有多款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批,，并有7款產(chǎn)品先后經(jīng)該通道上市,；先健科技也憑借9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批和2款產(chǎn)品成功上市，遙遙領(lǐng)先于國內(nèi)其他企業(yè),。此外,，北京品馳、蘇州景昱,、海杰亞等企業(yè)均有產(chǎn)品以系統(tǒng)產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新,，而需要套件或配件之間相互配合使用，因此以多個(gè)配件或套件形式同時(shí)獲批,。

 

三,、醫(yī)療器械優(yōu)先審批

 

自2017年1月1日實(shí)施以來，優(yōu)先審批以公示44個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其中21個(gè)通過該通道獲批上市,，占比接近50%,。

 

國產(chǎn)占七成。優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中,，國產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè),，占68.2%；進(jìn)口產(chǎn)品14個(gè),，占全部公示產(chǎn)品的31.8%,。與創(chuàng)新審批的甄選標(biāo)準(zhǔn)不同的是，優(yōu)先審批更加強(qiáng)調(diào)臨床需求,，因此,，其鼓勵(lì)國產(chǎn)創(chuàng)新的屬性相對較弱，這或許是優(yōu)先審批有更多進(jìn)口產(chǎn)品入選的一部分原因,。

 

“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”成為最主要入選理由,。優(yōu)先審批主要是為了加快“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病,、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械,，以及列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的”醫(yī)療器械審評審批,，從公示產(chǎn)品入選理由來看，“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”成為目前最主要的入選理由,，其次是“臨床急需”和“列入國家科技重大專項(xiàng)”,。

 

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理自CMDE

 

創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助,，也大大刺激了我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性,。

 

注：本文數(shù)據(jù)均由火石創(chuàng)造整理自CMDE，按照注冊證編號計(jì)數(shù)（包含多個(gè)套件配合使用的系統(tǒng)類產(chǎn)品,，每個(gè)套件對應(yīng)一個(gè)注冊證,，因此一個(gè)產(chǎn)品可能對應(yīng)2-3個(gè)注冊證），統(tǒng)計(jì)截至2020年Q3,。