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醫(yī)藥網(wǎng)1月4日訊　12月29日,，上海市藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)的通知 》【滬藥監(jiān)械管〔2020〕237號】（以下簡稱“《通知》”）。

 

《通知》明確,，為提高監(jiān)管的針對性和有效性,，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，經(jīng)研究決定在浦東新區(qū),、虹口區(qū)、寶山區(qū),、松江區(qū),、嘉定區(qū)五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)。

 

本《通知》所稱“一證多址”,，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，在本市試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi),，在原有經(jīng)營場所的基礎(chǔ)上,，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場所，作為非獨(dú)立的經(jīng)營場所,，經(jīng)核準(zhǔn)或備案后,，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上?！?

 

此項(xiàng)試點(diǎn)僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū),、虹口區(qū)、寶山區(qū),、松江區(qū),、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,，暫不適用,。試點(diǎn)時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止,。

 

下文為《通知》全文：

 

《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)的通知 》

 

浦東新區(qū),、虹口區(qū),、寶山區(qū)、松江區(qū),、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局：

 

為提高監(jiān)管的針對性和有效性,，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所，進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，經(jīng)研究決定在你五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點(diǎn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

一、“一證多址”內(nèi)容

 

本通知所稱“一證多址”,，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，在本市試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi),，在原有經(jīng)營場所的基礎(chǔ)上,，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場所，作為非獨(dú)立的經(jīng)營場所,，經(jīng)核準(zhǔn)或備案后,，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上?！?

 

二、試點(diǎn)范圍,、時間

 

此項(xiàng)試點(diǎn)僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū),、虹口區(qū)、寶山區(qū),、松江區(qū),、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)。

 

經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,，暫不適用,。

 

試點(diǎn)時間自2021年1月1日起，至2021年12月31日止,。在此期間,，國家法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行

 

三,、辦理?xiàng)l件,、程序

 

（一）申辦條件。申請“一證多址”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的基本條件,。在滿足許可條件的基礎(chǔ)上，新增設(shè)的經(jīng)營場所,，可以在住所地行政區(qū)域范圍內(nèi),，也可以設(shè)在其他試點(diǎn)行政區(qū)域范圍內(nèi),。

 

（二）辦理程序。試點(diǎn)區(qū)域范圍內(nèi)已獲許可（備案）的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，跨區(qū)增設(shè)其他經(jīng)營場所的,，可依照變更經(jīng)營場所的有關(guān)程序，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請“一證多址”,。新開辦或延續(xù)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，同時申請跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所的，應(yīng)向“住所”所在地的區(qū)市場監(jiān)管局提出新辦或延續(xù)申請,。

 

（三）標(biāo)注方式,。準(zhǔn)予許可（備案）的“一證多址”，應(yīng)按照阿拉伯?dāng)?shù)字“1,，2”的順序,，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營場所”一欄中列明地址，并在該欄目中標(biāo)注“（一證多址）”字樣,。

 

四,、工作要求

 

（一）要充分認(rèn)識試點(diǎn)工作的意義，積極穩(wěn)妥推進(jìn)工作開展,?！耙蛔C多址”監(jiān)管試點(diǎn)，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，密切結(jié)合本市實(shí)際,，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體事項(xiàng)的拓展性落實(shí)；它不僅有利于促進(jìn)日常監(jiān)管工作,，而且有利于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,。試點(diǎn)區(qū)市場監(jiān)管局要高度重視，采取有效措施,，切實(shí)做好政策宣傳及解釋工作,，穩(wěn)妥、有序推進(jìn)“一證多址”的實(shí)施,。

 

（二）要落實(shí)試點(diǎn)監(jiān)管職責(zé),，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。按照“誰發(fā)證,，誰監(jiān)管”的原則,，發(fā)證部門承擔(dān)日常監(jiān)管職責(zé)，試點(diǎn)區(qū)域所在地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營的,，應(yīng)報請上級部門指定管轄后依法查處,。發(fā)證市場監(jiān)管部門應(yīng)與“一證多址”跨區(qū)經(jīng)營場所所在地市場監(jiān)管部門建立信息共享、協(xié)同監(jiān)管,，加強(qiáng)執(zhí)法協(xié)作等多種機(jī)制,，形成共治共管合力,，為下一步試點(diǎn)工作提供監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

 

（三）要及時反饋試點(diǎn)信息,，做好總結(jié)評估,。試點(diǎn)區(qū)市場監(jiān)管局要認(rèn)真收集試點(diǎn)過程中的意見及建議，遇到相關(guān)問題要及時與市藥品監(jiān)管局聯(lián)系,，試點(diǎn)情況要及時總結(jié)報告,。市藥品監(jiān)管局將密切關(guān)注試點(diǎn)進(jìn)展情況，加強(qiáng)政策指導(dǎo),、組織協(xié)調(diào)工作,，跟進(jìn)做好督導(dǎo)、總結(jié)評估工作,。