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國家衛(wèi)健委：這類醫(yī)療器械,，全國醫(yī)院停用
時(shí)間：2021-02-08 09:47:39
2月4日,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（下稱《管理辦法》）。
在臨床使用管理部分,，《管理辦法》要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用,。
本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
根據(jù)《管理辦法》,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效,、經(jīng)濟(jì)的原則,，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動。
需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者,。
同時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類,、急救類,、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度,。
制訂與其規(guī)模,、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施,，并對急救的醫(yī)療器械實(shí)行專管專用,，保證臨床急救工作正常開展。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價(jià)工作,，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性,、可靠性和可用性評價(jià)。
一次性器械不得重復(fù)使用
對于一次性醫(yī)療器械,，上述《管理辦法》要求,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械,。
按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌,，并進(jìn)行效果監(jiān)測,；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。
使用無菌醫(yī)療器械前,，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對其規(guī)格,、型號,、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損,、標(biāo)示不清,、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用,。
一次性耗材復(fù)用一直是業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)討論話題之一,。
據(jù)《人民日報(bào)》報(bào)道，曾有多年在手術(shù)一線的醫(yī)生表示,，其對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費(fèi)格外關(guān)注,。
通過調(diào)研，這位醫(yī)生發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用,，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。
但他也發(fā)現(xiàn),，耗材一次性使用好監(jiān)管,，但嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用的風(fēng)險(xiǎn)防控較為復(fù)雜,。
2019年8月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這一問題,。
國家醫(yī)保局表示,，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障,、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性,、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進(jìn),。
下一步,，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證,、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持,。
