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醫(yī)藥網(wǎng)3月2日訊　站在“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯點上,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)面臨新形勢。如何深刻領(lǐng)會新發(fā)展階段,、新發(fā)展理念,、新發(fā)展格局給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的機遇與挑戰(zhàn)？監(jiān)管部門如何部署“十四五”開局之年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作,，走好“新賽季”第一步,？近日，記者采訪了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄,。

 

王者雄表示,，2021年，為確保“十四五”開好局,、起好步,，醫(yī)療器械監(jiān)管部門將貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，不斷加強法規(guī)制度建設(shè),，以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,，以高風險產(chǎn)品為重點加強風險管控,，全力做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，維護醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

 

四個方面進行監(jiān)管

 

2020年，國家藥監(jiān)局服務(wù)疫情防控工作成效突出,，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管有作為,。記者了解到，2020年國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌部署,，組織各地藥品監(jiān)管部門開展新冠病毒檢測試劑,、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩,、呼吸機,、紅外體溫計等五大類產(chǎn)品監(jiān)督檢查，強化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管督導(dǎo)督查,，先后派出5批32個督導(dǎo)組,，共召開10次視頻調(diào)度會；截至今年2月1日,，各地累計檢查開展出口業(yè)務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6829家,，出動檢查人員46516人次，有力保障了抗疫產(chǎn)品質(zhì)量安全,。

 

“2021年,，我們要慎終如始、再接再厲,，持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,。”王者雄告訴記者,，今年,，監(jiān)管部門將從落實企業(yè)主體責任、加強監(jiān)督檢查,、組織開展監(jiān)督抽檢,、做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管四方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

 

企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人,。各省藥監(jiān)局要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)新冠病毒檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面履行企業(yè)主體責任,，嚴格按照法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范組織生產(chǎn),，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè),，加強企業(yè)內(nèi)部管理和企業(yè)員工培訓(xùn)，加強生產(chǎn)過程控制和出廠檢驗,。

 

“國家藥監(jiān)局將組織對監(jiān)督抽驗不合格較為集中,、應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)管理不規(guī)范等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并組織對新冠病毒檢測試劑按季度專項抽檢,?！睘閲栏翊_保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全，王者雄給各省藥監(jiān)局點明了今年工作方向——要組織對轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查,；加大對新冠病毒檢測試劑在產(chǎn)企業(yè)省抽比例和覆蓋面,；督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照相關(guān)技術(shù)標準組織生產(chǎn)，督促生產(chǎn)企業(yè)加強對出口產(chǎn)品的管理,，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,。

 

風險治理打出“組合拳”

 

風險防控是醫(yī)療器械監(jiān)管的第一要務(wù)。監(jiān)管部門如何防風險,、保安全,、促發(fā)展？王者雄認為,，安全是發(fā)展的前提,，發(fā)展是安全的保障。監(jiān)管部門要堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全,，下好先手棋,、打好主動仗，強化風險隱患排查化解,，構(gòu)筑風險防控堅實防線,。

 

2021年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持突出問題導(dǎo)向,、目標導(dǎo)向,，狠抓重點品種、重點環(huán)節(jié),，開展風險排查治理,、加大監(jiān)督檢查力度、強化監(jiān)督抽檢工作、高度重視不良事件監(jiān)測,、全面開展風險會商,，打出風險治理“組合拳”。

 

記者了解到,，今年,，各省藥監(jiān)局將組織轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展風險隱患排查,，在企業(yè)自查基礎(chǔ)上,，組織開展安全風險隱患全面梳理和排查，必要時組織專項檢查,。

 

在監(jiān)督檢查方面，今年,，國家藥監(jiān)局重點組織對無菌植入性醫(yī)療器械,、國家集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械,、附條件審批醫(yī)療器械等產(chǎn)品,，以及多次抽檢不合格醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情頻發(fā)涉及質(zhì)量問題等產(chǎn)品開展飛行檢查,。繼續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,，加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)第三方平臺違法違規(guī)產(chǎn)品線索,，及時進行處置,。

 

值得關(guān)注的是，2021年,，國家藥監(jiān)局將加大案件查辦力度,，嚴厲打擊無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為,。同時,，建立順暢查辦工作機制。

 

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要環(huán)節(jié),?！敖衲辏瑖宜幈O(jiān)局將組織對風險高,、使用量大,、社會關(guān)注度高、日常監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)存在問題的60余個品種開展國抽,，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品開展專項抽檢,。”王者雄強調(diào)，各省藥監(jiān)局要堅持問題導(dǎo)向,，結(jié)合省抽計劃,，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點，對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營使用產(chǎn)品開展常規(guī)抽檢,。

 

作為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作一直受到國家藥監(jiān)局的高度重視?！?021年,，國家藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測工作檢查要點，組織對注冊人開展不良事件監(jiān)測情況進行檢查,?！蓖跽咝郾硎荆魇∷幈O(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)針對企業(yè)報告的風險信號采取風險控制措施,。

 

記者獲悉,，2021年，各級監(jiān)管部門將全面落實風險會商制度,，聚焦產(chǎn)品,、聚焦企業(yè)、聚焦風險,、聚焦處置,，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢性問題,，從源頭上及時化解風險,。

 

固本強基提升效能

 

法律法規(guī)是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職最重要的遵循。作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域母法,，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布在即,。2021年，不斷完善法規(guī)制度建設(shè)成為監(jiān)管部門的重點工作之一,。

 

據(jù)了解,，今年，國家藥監(jiān)局將修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法以及使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,，進一步增強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度的及時性、系統(tǒng)性,、針對性和有效性,。“各省藥監(jiān)局要積極參與規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂,，組織做好新法規(guī)發(fā)布后的監(jiān)督實施工作,。各地要有針對性地強化宣貫培訓(xùn),，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)法定代表人培訓(xùn)全覆蓋?！蓖跽咝蹚娬{(diào),。

 

與此同時，國家藥監(jiān)局將不斷完善監(jiān)管制度,，如對注冊人委托生產(chǎn),、跨省監(jiān)管等問題進行重點研究，制定相應(yīng)的指導(dǎo)文件,；出臺免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,，及醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢機構(gòu)名錄等。

 

“研究謀劃并組織實施‘十四五’時期醫(yī)療器械重點工作,，要充分運用信息化技術(shù),，豐富監(jiān)管手段，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，提高智慧監(jiān)管能力,。”王者雄對“十四五”時期提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力有著這樣的思考,。

 

2021年,，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織開展國家醫(yī)療器械檢查員遴選和培訓(xùn)工作,，吸納更多具有豐富實踐經(jīng)驗的優(yōu)秀基層監(jiān)管人員,，帶動屬地檢查員隊伍建設(shè)，促進各地檢查能力不斷提升,。在加強不良事件監(jiān)測體系建設(shè)方面,，國家藥監(jiān)局將研究制定“十四五”重點監(jiān)測工作方案，繼續(xù)推進重點監(jiān)測工作,；以研究能力較強的醫(yī)療機構(gòu)為重點,，探索開展不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)。在信息化建設(shè)上,，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局還將進行醫(yī)療器械行政許可備案,、監(jiān)督檢查等相關(guān)信息系統(tǒng)功能改造升級。

 

醫(yī)療器械監(jiān)管全局是“一盤棋”,。王者雄指出,，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，既要推進社會共治,，加強各方協(xié)同,，又要增強上下聯(lián)動，促進各級監(jiān)管部門密切聯(lián)系,，強化醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，全面加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),。