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浙江搶占高端醫(yī)療器械市場
時間：2019-11-15 09:42:25
醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊 10萬級潔凈車間像一座太空艙，工人從頭到腳被一層層嚴密的防護服包裹著,，像宇航員似的；人工肺（膜肺）用在冠心病、先天性心臟病和肝腎等移植手術(shù)中,，代替人的肺進行氣體交換,、代替心臟提供循環(huán)動力6個小時,。
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司生產(chǎn)車間，足以拍攝一部科技大片,。
過去，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù),，設(shè)備依賴進口。近日,，中國青年報·中國青年網(wǎng)記者隨浙江省藥品監(jiān)督管理局在杭州、嘉興,、寧波、紹興,、臺州等地醫(yī)藥企業(yè)看到的是另一番景象。
浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿介紹，浙江省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家,，產(chǎn)品注冊備案產(chǎn)品總數(shù)11028個，覆蓋醫(yī)療器械22個門類中的21個,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。其中，有15個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，31個產(chǎn)品進入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道，甚至有些醫(yī)療器械的技術(shù)已走到全球前列,。
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)新生產(chǎn)的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)，由國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市,，改變此前需要大動干戈的“開胸式”手術(shù)方式，給老年人等不適合開胸手術(shù)的相關(guān)瓣膜病患者帶來生命的希望,。今年5月，該公司研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)進入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道,，已在8個國家的10個中心開展了臨床研究。
臺州藝聯(lián)健醫(yī)療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市，成為“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防止行動”的助力者,。浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司的可視喉鏡已通過歐盟CE認證（歐盟安全認證——CE，被視為制造商打開并進入歐洲市場的“護照”——記者注）,、美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局——記者注）認證，出口美國,、德國,、韓國、意大利等國家和地區(qū),。
董耿說，浙江正從一次性輸注器具,、醫(yī)用敷料,、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、生化試劑為主的傳統(tǒng)領(lǐng)域,，轉(zhuǎn)向心腦血管器械,、大型影像設(shè)備CT（計算機體層攝影）,、MRI（核磁共振成像）、PET-CT（正電子發(fā)射計算機斷層顯像）,、基因測序,、敷貼式胰島素泵,、精密和微量輸液器,、人工電子耳蝸、醫(yī)用生物材料,、高科技敷料等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展,，建立了一些和醫(yī)療器械相關(guān)的特色小鎮(zhèn),。比如，杭州濱江德諾醫(yī)療孵化器,、天和科技園,，杭州醫(yī)藥港、未來科技城,、余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)，嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園,、嘉善歸谷,，臺州灣,，中國微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)等。
據(jù)透露，浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品中,，還有腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管、骶神經(jīng)刺激系統(tǒng),、恒溫擴增多段磁導(dǎo)核酸分析儀、外科手術(shù)封合劑,、經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜等正在國家藥監(jiān)局審批過程中,，將陸續(xù)上市,。
在醫(yī)療器械監(jiān)管上，浙江根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布,、企業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)品類別,、風(fēng)險等級等情況，系統(tǒng)排摸各類風(fēng)險,，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,、重點產(chǎn)品風(fēng)險信息庫，繪制風(fēng)險地圖,，實施風(fēng)險管控。尤其是隨著國家《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》等方案的實施,，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了新的機遇。
董耿表示，浙江將在臨床試驗,、產(chǎn)品注冊等方面加強國際化進程，爭取推出更多在國際上領(lǐng)跑的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,。（健康中國）
