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中檢院 | 發(fā)布《目標(biāo)人群特定病原微生物關(guān)聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）SANGER法檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)通用技術(shù)指導(dǎo)原則》
目標(biāo)人群特定病原微生物關(guān)聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）與病原微生物的易感性以及感染后重癥化程度相關(guān)。采用適宜的方法對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行特定SNP檢測(cè),，可對(duì)病原體感染的預(yù)防、被感染人群的治療和預(yù)后，提供必要的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)信息,。
目前Sanger測(cè)序技術(shù)仍為測(cè)序技術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn),，為加強(qiáng)對(duì)相關(guān)檢測(cè)試劑的規(guī)范和指導(dǎo)，進(jìn)一步保證和提高相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）組織制定了《目標(biāo)人群特定病原微生物關(guān)聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）Sanger法檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)通用技術(shù)指導(dǎo)原則》（詳見附件）,，現(xiàn)予以公布。
該文件是中檢院對(duì)同類產(chǎn)品發(fā)布的首個(gè)質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,，旨在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì),、研發(fā)、驗(yàn)證及臨床證據(jù)等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出技術(shù)要求及建議,，從而有效保證產(chǎn)品質(zhì)量,。本通用技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布，為相關(guān)診斷試劑的開發(fā),、申報(bào)提供了科學(xué)的指導(dǎo)性意見,。
中檢院
2021年9月14日
