- 行業(yè)資訊
- 積極應(yīng)變,,醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動(dòng)高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速,,三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益!
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF,!魚(yú)躍以“AI+醫(yī)療”開(kāi)啟健康管理新紀(jì)元
- 醫(yī)療器械更安全,!川渝推出穩(wěn)健設(shè)計(jì)指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動(dòng)“聯(lián)彈協(xié)奏曲”!新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”:智能醫(yī)療裝備開(kāi)啟健康新紀(jì)元
- 東南亞醫(yī)療市場(chǎng)新機(jī)遇:6月tHIS ASEAN登陸馬來(lái)西亞,,聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)已儲(chǔ)備200余個(gè)項(xiàng)目
- 新賽道上搶先機(jī)——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
我市醫(yī)療器械許可“二證合一”
“‘二證合一’不僅減少了辦理時(shí)間,,相應(yīng)費(fèi)用也少了?!庇浾呷涨皬氖行姓徟髲d市場(chǎng)局審批科獲悉,,為進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”要求,簡(jiǎn)化許可程序,,提升服務(wù)效率,,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,促進(jìn)全市藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)?;?、集約化、規(guī)范化發(fā)展,,提高全市的藥品零售連鎖率,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的精神,,我市市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》二證合一核發(fā)一個(gè)許可證,。
據(jù)悉,此次醫(yī)療器械許可“二證合一”指的是,同一申辦主體,,同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,,按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則,,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,,并添加備注欄,,予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證,,不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證,。其中,僅單獨(dú)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,,或僅申請(qǐng)第二類經(jīng)營(yíng)備案的,,仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請(qǐng)頒發(fā)相應(yīng)的憑證,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)范圍,,仍按原規(guī)定列明,。
市行政審批大廳市場(chǎng)局審批科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),“二證合一”審批時(shí)限由法定30天,,縮減到不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)立即發(fā)證,,需要現(xiàn)場(chǎng)核查許可事項(xiàng)在現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求當(dāng)天發(fā)證。同時(shí)辦理二類,、三類醫(yī)療器械許可的申請(qǐng)材料不再重復(fù)提交,,申請(qǐng)材料縮減為原來(lái)的50%。這一舉措既可減少企業(yè)多次申辦,,又可大大減少申請(qǐng)材料,、壓縮審批環(huán)節(jié)和時(shí)限,審批效率大幅提高,,企業(yè)成本相應(yīng)降低,。