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蘋果公司,,獲批中國醫(yī)療器械注冊證
互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療正值風(fēng)口,各互聯(lián)網(wǎng)大廠在大健康領(lǐng)域的群雄逐鹿已然開始,。
隨著5G,、人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的革新,,從遠(yuǎn)程急救到醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)搭建再到日常健康生活的嵌入,,蘋果、華為,、百度,、騰訊、美團(tuán)等巨頭玩家正不斷挖掘醫(yī)療健康這座“富礦”,。這場競爭誰為王者并不重要,,重要的是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和資本正席卷著醫(yī)療健康行業(yè)走出新的概念和局面。
| 來源:賽柏藍(lán)器械
| 作者:秦酒
正式獲批
日前,,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)(2021年第113號)》,。美國蘋果公司Apple Inc.的移動(dòng)脈率房顫提示軟件注冊在列,。注冊證編號為國械注進(jìn)20212210317。
據(jù)賽柏藍(lán)觀察,,這并不是蘋果公司第一次獲批中國醫(yī)療器械注冊證,。6月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(進(jìn)口)待領(lǐng)取信息》,,其中序號1就是美國蘋果公司Apple Inc.的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件的注冊信息,,注冊證編號為國械注進(jìn)20212210223。
先是“心電圖”,,后是“脈率”,蘋果公司在可穿戴醫(yī)療領(lǐng)域更進(jìn)一步,。
事實(shí)上自從Apple Watch 4后,,心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年,,蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能,,并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性,,蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證,,因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。
如今蘋果公司已獲得中國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械先后兩次審批,,Apple Watch的健康檢測功能在我國進(jìn)一步解鎖,。
時(shí)間回到2018年,蘋果公司已經(jīng)與強(qiáng)生展開合作,,在可穿戴醫(yī)療領(lǐng)域布局,。美國食品藥物管理局(FDA)于2018年9月批準(zhǔn)蘋果手表(Apple watch)內(nèi)置心電圖軟件為第二等級醫(yī)療器材,而蘋果公司也和強(qiáng)生( Johnson & Johnson)合作一項(xiàng)多年研究,,以提升最新 Apple Watch 功能,,比以前更早、更快幫助老年人進(jìn)行心房顫動(dòng)的診斷,。
蘋果公司執(zhí)行長庫克也曾表示,,蘋果對人類最大的貢獻(xiàn)是賦予個(gè)人權(quán)力以管理他們的健康。
據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹,,目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟,,一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低,心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒,。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常,,不齊或者是否伴有竇性房顫,并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細(xì)數(shù)據(jù)的心率圖,,可以按照PDF形式保存,。
而隨著移動(dòng)脈率房顫提示軟件的上架,,在心電圖的基礎(chǔ)上為Apple Watch的佩戴者增添了更直接細(xì)致的健康監(jiān)測功能。
互聯(lián)網(wǎng)獨(dú)角獸搶灘醫(yī)療器械
傳統(tǒng)醫(yī)療健康模式向數(shù)字化,、智能化醫(yī)療健康模式轉(zhuǎn)型,,幾乎已成為行業(yè)共識?;ヂ?lián)網(wǎng)巨頭在這場游戲里既是引領(lǐng)者,,又是追逐者,這是一場資本,、技術(shù)和時(shí)間的角力,。
在國家藥監(jiān)局113號公告里,除了蘋果公司的注冊信息,,騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司也顯示拿到了注冊證編號,,產(chǎn)品名稱為肺炎CT影像輔助分診及評估軟件。
據(jù)企查查消息,,騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司成立于2016-12-15,,法定代表人為王少君,注冊資本為90000萬元人民幣,,所屬行業(yè)為軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè),,其經(jīng)營范圍橫亙一二三類醫(yī)療器械。
這對于騰訊來說已經(jīng)不是什么新嘗試,。在醫(yī)療領(lǐng)域,,騰訊早已切入醫(yī)療健康賽道多年。一直以來,,騰訊通過多平臺覆蓋和技術(shù)優(yōu)勢,,以微信、QQ平臺為依托,,加上人工智能,、云計(jì)算等技術(shù)支持,在醫(yī)療器械,、醫(yī)療保險(xiǎn)等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域落地的項(xiàng)目已不勝枚舉,。幾乎覆蓋了患者端、醫(yī)生端和醫(yī)院端等各大醫(yī)療群體和場景,。
而依托5G技術(shù)的華為,,其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的布局更是獨(dú)具風(fēng)格。范圍覆蓋數(shù)字醫(yī)院,、醫(yī)療信息可視化,、遠(yuǎn)程醫(yī)療等醫(yī)療新技術(shù)領(lǐng)域。
日前,,廣東藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(第四十九期)》顯示,,華為公司腕部心電血壓記錄儀,、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng),、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序,。
就在這之前,華為也剛獲批一款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,,產(chǎn)品名稱為腕部單導(dǎo)心電采集器,,受托人為濰坊京為高科電子科技有限公司。
除了電子端,,華為在醫(yī)療端也提供移動(dòng)醫(yī)療解決方案,。主要集中在在數(shù)字醫(yī)院、區(qū)域衛(wèi)生信息化,、分級診療三個(gè)領(lǐng)域,。特別注意的是,5G的到來將對醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生不小的影響,。無論從家庭移動(dòng)端或是醫(yī)院醫(yī)療端,華為的動(dòng)作都顯示了其醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的打造思維,。
華為官網(wǎng)顯示,,醫(yī)院可以借助移動(dòng)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提高服務(wù)效率、減少醫(yī)療差錯(cuò),、控制醫(yī)療成本和改善就醫(yī)體驗(yàn),。未來,基于PC的醫(yī)療應(yīng)用將逐漸遷移到移動(dòng)終端上完成,,無線網(wǎng)絡(luò)作為承載移動(dòng)醫(yī)療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓艿?,其重要性越來越明顯。一套高可靠,、高帶寬,、高可用的無線網(wǎng)絡(luò),已經(jīng)成為衡量醫(yī)院信息化水平的核心指標(biāo)之一,。
據(jù)悉,,華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋,,安全可控,,運(yùn)維簡單,面向未來的無線網(wǎng)絡(luò)解決方案,。
和其他互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭相比,,字節(jié)跳動(dòng)在入局醫(yī)療行業(yè)方面略有遲緩,但慢并不意味著晚,,作為追趕者,,字節(jié)跳動(dòng)已顯現(xiàn)出咄咄逼人的氣勢,。
2020年5月,字節(jié)跳動(dòng)以5億元人民幣收購百科名醫(yī),,直接對標(biāo)百度健康醫(yī)典和騰訊醫(yī)典,。同年11月,其在北京成立“松果門診”,;12月10日,,字節(jié)跳動(dòng)并購小荷醫(yī)療。
2020年底,,字節(jié)跳動(dòng)成立專門負(fù)責(zé)大健康業(yè)務(wù)的極光部門,,該部門由前百度副總裁吳海峰帶領(lǐng),對外統(tǒng)一品牌為“小荷健康”,。
本月初,,字節(jié)跳動(dòng)在醫(yī)療健康領(lǐng)域開辟新戰(zhàn)場,一周內(nèi)接連投資三家醫(yī)療健康領(lǐng)域企業(yè),,分別為美中宜和,、宏達(dá)艾瑞和醫(yī)療健康平臺“好心情”。覆蓋領(lǐng)域包含產(chǎn)科兒科,、腫瘤治療,、心理健康等領(lǐng)域。
企查查數(shù)據(jù)顯示,,截至目前,,字節(jié)跳動(dòng)投資項(xiàng)目超過135個(gè),其中醫(yī)療領(lǐng)域共9項(xiàng),,字節(jié)跳動(dòng)正逐漸覆蓋線上科普,、互聯(lián)網(wǎng)診療、線上零售,、傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療健康領(lǐng)域,,為自己尋找醫(yī)療領(lǐng)域的最佳切入點(diǎn)。
無論入局早晚,,這場互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的競爭都是一場馬拉松級別的長跑,,而這場長跑,也才剛剛開始,。
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