- 行業(yè)資訊
- 積極應變，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速，三大細分環(huán)節(jié)率先受益,！
- 近300款硬核科技集結2025CMEF！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀元
- 醫(yī)療器械更安全,！川渝推出穩(wěn)健設計指南 從源頭保障產(chǎn)品質量
- 審管聯(lián)動“聯(lián)彈協(xié)奏曲”,！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀元
- 東南亞醫(yī)療市場新機遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞，聚焦前沿醫(yī)療技術與創(chuàng)新
- 中關村醫(yī)療器械成果轉化平臺已儲備200余個項目
- 新賽道上搶先機——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法實施
(健康時報記者 孔天驕)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行,。一些診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,，臨床急需的醫(yī)療器械，國家將進行優(yōu)先審批,，讓更多的患者及時治療,。
10月2日，中國國際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會秘書長陳紅彥告訴健康時報記者：“對臨床急需醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，以滿足惡性腫瘤患者,、老年人和兒童等多樣化的疾病診療需求?！?
8月31日,，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,。該管理辦法2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，自2021年10月1日起施行,。
《辦法》總結近年來醫(yī)療器械審評審批改革成果,，增設特殊注冊程序專章，將創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,、優(yōu)先注冊程序,、應急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍,、程序,、支持政策等。
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應急注冊程序,，明確國家藥監(jiān)局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急注冊。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套執(zhí)行文件,，是對注冊備案管理制度的完善和細化,。陳紅彥指出：“明確鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,，對創(chuàng)新醫(yī)療(6.740, 0.13, 1.97%)器械實行特別審批,，縮短產(chǎn)品上市周期，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新動力,，有效推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,。”
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明在接受健康時報記者采訪時說，將拓展性臨床試驗納入其中,，規(guī)定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查,、知情同意后,，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請,。
陳紅彥補充,，“這將有利于臨床診斷治療罕見疾病我嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及應對公共衛(wèi)生事件時急需的臨床醫(yī)療器械,。隨著我國社會和科技發(fā)展,、疾病診療水平和人們生活水平不斷的提高，越來越多具有突破性和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械涌現(xiàn),，以滿足惡性腫瘤,、老年、兒童等多樣化的疾病診療需求,，保障人民健康,。”
（責任編輯：孫歡）
【來源：健康時報網(wǎng)】
