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來源：賽柏藍(lán)器械

醫(yī)療領(lǐng)域的“十四五”規(guī)劃實(shí)施方案已明確,，要加快解決一批藥品、醫(yī)療設(shè)備,、疫苗,、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等領(lǐng)域“卡脖子”問題，提升國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重大醫(yī)學(xué)科研平臺設(shè)施和裝備水平,。政策扶持下,，醫(yī)療設(shè)備市場迎來千億市場缺口。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主任楊建龍?jiān)鴮惏厮{(lán)器械表示,，國產(chǎn)替代進(jìn)口的局限之一在于用戶的認(rèn)可度問題,，特別是大型醫(yī)院還是偏愛于進(jìn)口設(shè)備，歷史觀念還沒有完全轉(zhuǎn)變過來,。

這種情況下,，政策通過采購限制和提高審批要求，引導(dǎo)市場轉(zhuǎn)向同等水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械,，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場競爭,，往往能起到四兩撥千斤的效果。

01

采購進(jìn)口,，需滿足這些要求

日前,，廣東省政府采購網(wǎng)發(fā)布一則圖解，明確采購進(jìn)口產(chǎn)品的12個特殊要求,。

包括核準(zhǔn)程序,、論證專家、采購方式,、采購文件,、追加與添購、合同履行,、支付資金等,。

廣東省提出，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)在獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)后,，依法開展政府釆購活動。

釆購人報(bào)財(cái)政部門審核時,，應(yīng)當(dāng)出具以下材料：《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》,；關(guān)于鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品的國家法律法規(guī)政策文件復(fù)印件;

進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)的設(shè)區(qū)的市、自治州以上主管部門出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見》;專家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》,。

財(cái)政部門審核同意購買進(jìn)口產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)在采購文件中明確規(guī)定可以采購進(jìn)囗產(chǎn)品，但如果因信息不對稱等原因,，仍有滿足需求的國內(nèi)產(chǎn)品要求參與采購競爭的,，采購人及其委托的采購代理機(jī)構(gòu)不得對其加以限制，應(yīng)當(dāng)按照公平競爭原則實(shí)施采購,。

進(jìn)口產(chǎn)品論證專家組應(yīng)當(dāng)由五人以上的單數(shù)組成,，其中，必須包括一名法律專家,，產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專家采購人代表不得作為專家組成員參與論證,。

參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項(xiàng)目的采購評審工作進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見原則上由采購人自行組織，其論證專家應(yīng)當(dāng)是熟悉該產(chǎn)品,，并且與采購人或采購代理機(jī)構(gòu)沒有經(jīng)濟(jì)和行政隸屬等關(guān)系,。

政府采購進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)以公開招標(biāo)為主要方式。因特殊情況需要采用公開招標(biāo)以外的采購方式的,，按照政府采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。采購人及其委托的采購代理機(jī)構(gòu)在采購進(jìn)口產(chǎn)品的采購文件中應(yīng)載明優(yōu)先采購向我國企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)、與我國企業(yè)簽訂消化吸收再創(chuàng)新方案的供應(yīng)商的進(jìn)口產(chǎn)品,。

采購人因產(chǎn)品的一致性或者服務(wù)配套要求,，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購原有采購項(xiàng)目的，不需要重新審核,，但添購資金總額不超過原合同采購金額的10%,。

政府采購進(jìn)口產(chǎn)品合同履行中，采購人確需追加與合同標(biāo)的相同的產(chǎn)品,，在不改變合同其他條款的前提下,，且所有補(bǔ)充合同的采購金額不超過原合同采購金額的10%的，可以與供應(yīng)商協(xié)商簽訂補(bǔ)充合同,，不需要重新審核,。

政府采購進(jìn)口產(chǎn)品合同應(yīng)將維護(hù)國家利益和社會公共利益作為必備條款。合同履行過程中出現(xiàn)危害國家利益和社會公共利益問題的,，采購人應(yīng)立即終止合同支付資金,。

采購人向財(cái)政部門申請支付政府采購進(jìn)口產(chǎn)品資金時，應(yīng)當(dāng)提供財(cái)政部門審核同意文件、采購合同和產(chǎn)品報(bào)關(guān)單等材料,，以確保所采購的產(chǎn)品規(guī)格,、數(shù)量金額等與審批或采購文件規(guī)定的一致，否則不予支付,。

02

多地發(fā)文,，優(yōu)先國產(chǎn)

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前,，常規(guī)的國產(chǎn)醫(yī)療器械是基本能滿足國內(nèi)臨床需求的,，但臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產(chǎn)器械的市場競爭力，并且患者對國產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇,。

為增加國產(chǎn)設(shè)備的競爭力,，扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)觀念，國家到地方發(fā)布了一系列優(yōu)先支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備政策,。

今年6月,，國家稅務(wù)總局發(fā)布“關(guān)于修訂發(fā)布《研發(fā)機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅管理辦法》的公告”。

公告提出,，符合條件的研發(fā)機(jī)構(gòu)（以下簡稱研發(fā)機(jī)構(gòu)）采購國產(chǎn)設(shè)備，按照本辦法全額退還增值稅（以下簡稱采購國產(chǎn)設(shè)備退稅）,。適用采購國產(chǎn)設(shè)備退稅政策的研發(fā)機(jī)構(gòu),，應(yīng)于首次申報(bào)采購國產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅時辦理退稅備案手續(xù)。

日前,，陜西省衛(wèi)健委印發(fā)《預(yù)算單位政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》,，采購醫(yī)用進(jìn)口產(chǎn)品，將進(jìn)行更加嚴(yán)格的審批,。各單位政府采購進(jìn)口產(chǎn)品要進(jìn)行五個環(huán)節(jié)的審批,，分別是單位申報(bào)、專家論證,、網(wǎng)上公示,、部門集中論證、財(cái)政審批執(zhí)行,。

采購進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一:

1.中國境內(nèi)無法獲取;

2.中國境內(nèi)無法以合理的商業(yè)條件獲?。?

3.法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品,；

4.國內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能滿足需求,。

廣東省不久前也發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》，向社會公開征求意見,，提出臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用,、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的,，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械,，符合以上情況才能進(jìn)口。

在采購進(jìn)口清單方面,，多省進(jìn)行縮減裁量,。

其中，浙江省財(cái)政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》的通知,，數(shù)十種醫(yī)療設(shè)備移出進(jìn)口清單,，國產(chǎn)優(yōu)先。被納入浙江省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設(shè)備共有195種,。

廣東省衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《2021年省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》,，與廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于 2019 年省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單》相比，可采購進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減,，從132種降低到46種,。

5月27日，衡陽市醫(yī)保局關(guān)于“終末期腎臟病治療相關(guān)耗材（藥品）集中帶量采購”引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議,。文件指出：約定采購量中,，中選國產(chǎn)產(chǎn)品占90%以上的份額，中選進(jìn)口產(chǎn)品占10%以下的份額,。各中選產(chǎn)品平均分配相應(yīng)的約定采購量,。

地方上這一系列動作都印證了國家推動國產(chǎn)替代進(jìn)口的決心?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出,，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化,。

推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅是醫(yī)療行業(yè)的事情,，還關(guān)系到民族實(shí)體經(jīng)濟(jì)振興以及國家信息安全的保護(hù)。最近5年,，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)高于國際水平,，增速始終維持在15%以上，高于全球醫(yī)療器械市場10個百分點(diǎn),。屬地服務(wù)更好,、性價比高、政策支持引導(dǎo)等特點(diǎn),，助推國內(nèi)企業(yè)逐漸形成了一定的優(yōu)勢,。

03

大批醫(yī)療器械被點(diǎn)名（附名單）

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，今年上半年已有多省發(fā)布了進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單,。大批醫(yī)療設(shè)備被點(diǎn)名,，除了這些名單里的產(chǎn)品可采購進(jìn)口,，其他均要優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

四川?。?/strong>

允許采購進(jìn)口產(chǎn)品清單（專家論證意見）

（制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）

廣東?。?/strong>

2021年省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單