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我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入,，從1996年的200億元增長(zhǎng)到2020年的8725億元，產(chǎn)業(yè)集中化進(jìn)程加快,，技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)產(chǎn)替代提速,，產(chǎn)品智能化和信息化提質(zhì)。昨天在滬開(kāi)幕的2021中國(guó)生物材料大會(huì)提出,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展亟需引入強(qiáng)大的監(jiān)管,，嚴(yán)格審評(píng)審批制度。

應(yīng)急審評(píng)不降標(biāo)準(zhǔn)

生物材料及醫(yī)療器械作為疾病預(yù)防,、診斷,、監(jiān)護(hù)、治療不可或缺的支撐體系,，是維護(hù)人類(lèi)健康,、提高生命質(zhì)量、加強(qiáng)個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)的重要保障,。因此,，本次大會(huì)將主題確定為“生物材料：創(chuàng)新發(fā)展、服務(wù)健康”,。會(huì)議由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)主辦,，上海大學(xué)和華東理工大學(xué)承辦。兩年一次的中國(guó)生物材料大會(huì)聚焦生物材料的前沿方向,、研究熱點(diǎn)和最新進(jìn)展,，已經(jīng)成為我國(guó)生物材料界最高層次、最大規(guī)模的科技盛會(huì),，也是除世界生物材料大會(huì)外,，國(guó)際上規(guī)模最大的生物材料大會(huì)。

在業(yè)內(nèi),，醫(yī)療器械分為有源器械和無(wú)源器械,，前者是指醫(yī)療裝備、儀器,、可穿戴設(shè)備等,，后者是指植入體、人工器官和生物材料等,。此外,，病毒檢測(cè)試劑盒,、醫(yī)療軟件等也屬于醫(yī)療器械。

去年初的新冠疫情發(fā)生后,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心立即啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序,，為注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)提供靠前服務(wù)，在“程序不減少,、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,。截至去年底，該中心已完成76個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作,，包括54個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒（25個(gè)核酸檢測(cè)試劑,、26個(gè)抗體檢測(cè)試劑、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑）,、7個(gè)配套儀器設(shè)備（基因測(cè)序儀,、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀等）、2個(gè)血液凈化設(shè)備,、9個(gè)呼吸機(jī),、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料,。這些產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市,，為抗擊疫情的勝利發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

突破關(guān)鍵核心技術(shù)

據(jù)一些與會(huì)的業(yè)內(nèi)人士介紹,，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,，國(guó)家藥監(jiān)局自2014年開(kāi)始實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟了專(zhuān)用通道,，業(yè)界也稱(chēng)“綠色通道”,。截至今年9月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)1641項(xiàng),，審查通過(guò)337項(xiàng),，通過(guò)率為20.5%。在創(chuàng)新通道實(shí)施早期,，申報(bào)水分較大,，一些企業(yè)僅拿著專(zhuān)利局的受理通知就來(lái)申報(bào)，因此藥監(jiān)局在2018年的新版要求中就特別強(qiáng)調(diào),，專(zhuān)利需要經(jīng)過(guò)初步審查以后才能進(jìn)入創(chuàng)新通道,，此后的2019年，申報(bào)數(shù)量一下子下降了四成,。藥監(jiān)部門(mén)的態(tài)度相當(dāng)明確，那就是既要鼓勵(lì)創(chuàng)新更要守好安全底線,，只有在保證安全的前提下,，才能做出更多鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施,。

對(duì)于醫(yī)藥器械企業(yè)未來(lái)的創(chuàng)新方向，與會(huì)者達(dá)成共識(shí),，應(yīng)該以高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化,、高端醫(yī)療設(shè)備的短板為重心，突破技術(shù)裝備瓶頸,，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的自主可控,。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上表示,，藥品安全事關(guān)人民健康福祉,，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定,，黨中央,、國(guó)務(wù)院對(duì)此高度重視。近年來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化改革,，支持鼓勵(lì)生物材料科技創(chuàng)新和應(yīng)用，助力業(yè)界關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，全力服務(wù)推動(dòng)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施,。

解決創(chuàng)新障礙問(wèn)題

今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始施行,，首次提出“可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形”,，包括工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,。

目前,，我國(guó)已建立了醫(yī)療器械創(chuàng)新審查制度。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊說(shuō),，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距逐步拉近,，整體已進(jìn)入跟跑、并跑階段,，部分產(chǎn)品或部分領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入了領(lǐng)跑階段,。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和性能很大程度上取決于上游原材料、元器件,、生產(chǎn)設(shè)備等,，生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)上游企業(yè)的話(huà)語(yǔ)權(quán)較低，主要的問(wèn)題表現(xiàn)在醫(yī)療器械科技成果的產(chǎn)生還未以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,、技術(shù)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與交易還不成熟,、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)人才匱乏,，因此，需要首先解決醫(yī)療器械領(lǐng)域科研創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間“最后一公里”的障礙問(wèn)題,。

據(jù)記者了解,，在新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局正著手為解決“卡脖子”問(wèn)題的產(chǎn)品開(kāi)辟類(lèi)似的“綠色通道”,，即提前介入,、指導(dǎo)，專(zhuān)人負(fù)責(zé),。中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng),、中國(guó)工程院院士張興棟介紹，我國(guó)生物醫(yī)用材料的研發(fā)和生產(chǎn)起步較晚,，但近年來(lái)科學(xué)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速,。如今的生物材料產(chǎn)業(yè)正與大數(shù)據(jù)、人工智能,、5G等新興產(chǎn)業(yè)交會(huì)融合,，未來(lái)將成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一。

新民晚報(bào)首席記者 王蔚