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137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),，采購(gòu)主體是誰(shuí)？這些企業(yè)已做好入局準(zhǔn)備
時(shí)間：2021-10-15 09:03:49
近日,，國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)的通知流出,，通知明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。
137種醫(yī)療器械全部采購(gòu)國(guó)產(chǎn)
通知中表示,，其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),；12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),；5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),。
今年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中就明確提出：國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平,。
此外，《國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于修訂發(fā)布〈研發(fā)機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅管理辦法〉的公告》中指出繼續(xù)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅,。
值得注意的是,，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是從全國(guó)范圍內(nèi)，把公立醫(yī)院在內(nèi)的單位,，采購(gòu)國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范,。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置或迎來(lái)進(jìn)院利好。
多省明確發(fā)文
今年以來(lái),，浙江省,、廣東省、四川省已相繼發(fā)布最新“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)清單”,，并且哪怕是在清單內(nèi)的設(shè)備,，依舊需要合理的理由，且不能限制國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng),，而清單外的設(shè)備,，自然國(guó)產(chǎn)優(yōu)先。
2月,，浙江省財(cái)政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》,，浙江省可采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備有195種。
3月,，廣東省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》,，廣東省僅46種醫(yī)療設(shè)備，可選擇采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品,。
4月,，四川省政府采購(gòu)網(wǎng)也發(fā)布了《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）》，四川省僅有59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進(jìn)口產(chǎn)品,。
除省級(jí)文件之外,，廣州市,、杭州市等地也隨之發(fā)布了更加詳細(xì)的文件，助力國(guó)產(chǎn)設(shè)備打開(kāi)市場(chǎng),。
毫無(wú)疑問(wèn)的是,，釋放這樣的信號(hào)對(duì)于國(guó)內(nèi)所有廠家來(lái)說(shuō)，都是令人振奮的消息,，國(guó)產(chǎn)廠家也用實(shí)際行動(dòng)來(lái)回應(yīng)國(guó)家以及行業(yè),。
近期，第七批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果出爐,，數(shù)字化X線機(jī),、超聲診斷儀、人工智能輔助診斷產(chǎn)品,、高壓注射器,、肝臟超聲診斷儀、呼氣分析儀,、液基細(xì)胞儀等醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,，數(shù)十位優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠家上榜，比如東軟醫(yī)療,、安健科技,、上海聯(lián)影、深圳理邦,、深圳邁瑞、新華醫(yī)療,、萬(wàn)東醫(yī)療等多家國(guó)內(nèi)知名械企,。
國(guó)家大力推動(dòng)創(chuàng)新國(guó)產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)發(fā)展迎來(lái)黃金時(shí)期,。對(duì)此,，威高骨科向《國(guó)際金融報(bào)》記者表示：“對(duì)于此次采購(gòu)新規(guī)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好,。政策向國(guó)產(chǎn)企業(yè)傾斜,，在價(jià)格方面可能會(huì)下降，但是后期在數(shù)量上或許可以彌補(bǔ)價(jià)格方面的降低,。但是具體還是要看相關(guān)政策如何落地執(zhí)行,。威高骨科大部分集中于骨科產(chǎn)品，目前目錄中涉及威高骨科的只有第一類與部分第二類產(chǎn)品,。而在采購(gòu)目錄中,，醫(yī)療器械類企業(yè)較多，骨科類產(chǎn)品相對(duì)較少,，所以對(duì)威高骨科的影響相對(duì)有限,?！钡诖饲暗娜斯りP(guān)節(jié)集采中，威高骨科子公司擬中標(biāo),。
華為入局醫(yī)療器械
今年10月8日,，華為腕部單導(dǎo)心電采集器獲得了“廣東省食藥監(jiān)局”的批準(zhǔn)，通過(guò)了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)名單,。注冊(cè)證號(hào)為：粵械注準(zhǔn)20202071705,，受托人為歌爾股份有限公司、濰坊京為高科電子科技有限公司,。
（圖源：廣東省藥監(jiān)局）
除腕部單導(dǎo)心電采集器外,，華為還有三款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10,、MLY-B11）,、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）,。
據(jù)悉,，目前華為技術(shù)有限公司國(guó)際分類為“醫(yī)療器械”的商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)已超100個(gè)，其中44個(gè)已完成注冊(cè),。
其實(shí)早在今年5月,，華為消費(fèi)者業(yè)務(wù)手機(jī)產(chǎn)品線總裁何剛就曾透露，華為首款可以測(cè)量血壓的智能手表已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn),，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)啟注冊(cè)臨床試驗(yàn),，預(yù)計(jì)下半年正式上市。9月6日，華為還通過(guò)會(huì)員App開(kāi)啟血壓測(cè)試受試者招募，要求腕圍大于200毫米,，且血壓高于140mmHg者優(yōu)先。
天眼查App顯示,，華為終端有限公司、華為技術(shù)有限公司已公開(kāi)多條醫(yī)療相關(guān)專利,，如2016年申請(qǐng)的“一種心率檢測(cè)方法及裝置”“心率檢測(cè)方法和系統(tǒng)”等,，相關(guān)專利目前均已授權(quán)。同時(shí)華為公司“心電”相關(guān)專利也有多條,，如可降低心電圖檢測(cè)裝置的設(shè)計(jì)與制造難度的“一種心電圖檢測(cè)裝置”專利,、可提高心電檢測(cè)的精確度的“心電檢測(cè)裝置、電路及方法”專利等,。
據(jù)了解,，目前華為正以家用醫(yī)療級(jí)高精度血壓測(cè)量為核心，研發(fā)可穿戴血壓測(cè)量設(shè)備，同時(shí)華為與國(guó)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)啟動(dòng)高血壓管理研究,，探索從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動(dòng)健康管理,。
數(shù)據(jù)顯示，華為醫(yī)療目前已經(jīng)服務(wù)超過(guò)3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu),，為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋,、安全可控、運(yùn)維簡(jiǎn)單,、面向未來(lái)的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)解決方案,。
對(duì)于此次華為的入局，醫(yī)療行業(yè)專家史立臣對(duì)《國(guó)際金融報(bào)》記者表示：“華為目前進(jìn)軍醫(yī)療器械領(lǐng)域,，其實(shí)本身是具備優(yōu)勢(shì)的,。華為本身屬于通訊行業(yè)，相關(guān)的技術(shù)積累都是有很大的底氣與技術(shù)資源的,。未來(lái)的整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè),，臨床應(yīng)用將趨向智能化。這一塊也是華為最大的優(yōu)勢(shì),。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子,，例如患者在病床上躺著，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程檢測(cè)到病人的血壓,、脈搏,、心跳等數(shù)據(jù)?！?/span>
記者注意到,，除了華為入局，格力電器等多家企業(yè)也開(kāi)始著手布局醫(yī)療器械行業(yè),。
價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)要來(lái),？
對(duì)于此次國(guó)家采購(gòu)?fù)ㄖ牧鞒觯妨⒊紝?duì)記者表示,，在此次醫(yī)療器械采購(gòu)中，有137種醫(yī)療器械是100%國(guó)內(nèi)采購(gòu),，但是還有還有一部分占比為75%和25%,。一些小型醫(yī)療器械像IVD體外檢測(cè)基本國(guó)產(chǎn)已經(jīng)可以滿足，有一部分大型器械國(guó)產(chǎn)還無(wú)法滿足,，需要外采,。
事實(shí)上就是根據(jù)國(guó)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的情況，看哪些可以滿足,。比如有些器械有三四家生產(chǎn),，質(zhì)量還不錯(cuò)，那就可以采用100%國(guó)內(nèi)采購(gòu),。有些滿足不了或者質(zhì)量達(dá)不到要求的,，例如一些大型器械,，就還是要允許一部分進(jìn)口。
中國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展速度很快,，但起步較晚,，也就四五年的發(fā)展時(shí)間。大部分都是體外診斷類,，比如試劑,、檢測(cè)試紙、還有一些小型的檢測(cè)設(shè)備,，因科技含量相對(duì)較低,，研發(fā)時(shí)間和成本都相對(duì)較短，追趕速度較快,。但是大型設(shè)備的核心部件還是需要進(jìn)口,。
在137種國(guó)內(nèi)采購(gòu)的醫(yī)療器械中，大部分都是IVD類,，而IVD類也是近幾年才發(fā)展起來(lái),，生產(chǎn)的廠家較多，但是大頭市場(chǎng)依然以國(guó)外企業(yè)為主,。中國(guó)企業(yè)市場(chǎng)份額大概占30%~40%左右,。此次采購(gòu)國(guó)內(nèi)占據(jù)了絕大多數(shù)市場(chǎng)，對(duì)中國(guó)的企業(yè)肯定是重大利好,。
雖然國(guó)內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)具備了生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力,，能否趕上國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)還是有待觀察，但是能滿足臨床檢測(cè)需求就可以了,，國(guó)內(nèi)企業(yè)其實(shí)在質(zhì)量層面上還有進(jìn)一步上升的空間,。
對(duì)于價(jià)格方面的影響，史立臣表示：“這次國(guó)家采購(gòu)其實(shí)和集采幾乎沒(méi)有區(qū)別,，未來(lái)價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)變得非常關(guān)鍵,。這項(xiàng)政策中，137項(xiàng)醫(yī)療器械都是100%國(guó)內(nèi)采購(gòu),，也就是說(shuō)在這種情況下,，每個(gè)產(chǎn)品基本上都有3家以上的企業(yè)在生產(chǎn)。而3家企業(yè)都在生產(chǎn)就已經(jīng)進(jìn)入集采范圍了,。市場(chǎng)給了企業(yè),，價(jià)格就需要下降。但是整體來(lái)說(shuō)是好的,，因?yàn)槭袌?chǎng)擴(kuò)大后,，數(shù)量會(huì)增多，即便單價(jià)降低后，數(shù)量也會(huì)彌補(bǔ)單價(jià)下降后的虧空,。國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)國(guó)外還是有一定的上升空間,。“
一旦采購(gòu)開(kāi)始,，未來(lái)會(huì)出現(xiàn)什么情況,？史立臣分析道，采購(gòu)后,，國(guó)外的企業(yè)如果也想進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，就會(huì)拉低價(jià)格，國(guó)內(nèi)價(jià)格優(yōu)勢(shì)如果喪失,，那么市場(chǎng)肯定會(huì)采用價(jià)格更低的企業(yè),。所以國(guó)內(nèi)企業(yè)除了提升目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還要加大研發(fā)速度,。
國(guó)家采購(gòu)政策下發(fā)后,，入局的資本和企業(yè)也會(huì)越來(lái)越多，資本方對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)這一塊就會(huì)投入非常大的關(guān)注度,。在這樣的情況下,，企業(yè)有了資本，除了現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的提升,，還要將更多的焦點(diǎn)和研發(fā)投入放在新產(chǎn)品的研發(fā)上,，因?yàn)檫€有25%的醫(yī)療器械采取的是國(guó)外進(jìn)口，這樣也給了國(guó)內(nèi)企業(yè)更大的機(jī)會(huì),。
此外,，史立臣還談到，采購(gòu)主體是誰(shuí)的問(wèn)題現(xiàn)在也需要明確,。藥品的采購(gòu)主體的醫(yī)保局,，醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械沒(méi)辦法通過(guò)醫(yī)保直接報(bào)銷，只有和患者發(fā)生關(guān)系的東西才能報(bào)銷,，例如患者使用檢測(cè)試紙,，這個(gè)就可以直接報(bào)銷。但對(duì)于醫(yī)療器械,，史立臣預(yù)測(cè),，其主體可能會(huì)是衛(wèi)健委。
記者：胡鑫宇 實(shí)習(xí)生：魏正宏
編輯：王麗穎
責(zé)任編輯：畢丹丹
多省明確發(fā)文（圖源：廣東省藥監(jiān)局）