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醫(yī)療器械注冊人制度落地昆山
從市市場監(jiān)管局了解到,，近日，立訊電子科技（昆山）有限公司獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊人制度下的受托生產(chǎn)許可證,，將承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)的委托生產(chǎn),。這標志著醫(yī)療器械注冊人制度在昆山真正落地，加快了昆山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面融入長三角一體化進程,，將進一步優(yōu)化資源配置,、降低運營成本，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和專業(yè)化,、規(guī)?；a(chǎn),，釋放醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力。
據(jù)介紹,，醫(yī)療器械注冊人制度即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度,。實施該制度后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),。“這一制度的特色是兩證分離,，注冊證由擬上市產(chǎn)品持有人申領,，生產(chǎn)證由生產(chǎn)企業(yè)申領，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的‘解綁’,?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關負責人說。
立訊電子科技（昆山）有限公司將醫(yī)療器械受托生產(chǎn)作為主要發(fā)展方向之一,，在江蘇省被納入醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍后,，先期擬承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)的委托生產(chǎn)。
【來源：昆山市人民政府_頭條新聞】
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