- 行業(yè)資訊
- 積極應(yīng)變,，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動(dòng)高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速,，三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益,！
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF,！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀(jì)元
- 醫(yī)療器械更安全！川渝推出穩(wěn)健設(shè)計(jì)指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動(dòng)“聯(lián)彈協(xié)奏曲”,！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀(jì)元
- 東南亞醫(yī)療市場(chǎng)新機(jī)遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞,，聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)已儲(chǔ)備200余個(gè)項(xiàng)目
- 新賽道上搶先機(jī)——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
注意,！這些醫(yī)療器械或?qū)⒔刮猩a(chǎn)
醫(yī)療器械MAH制度的建立被視為行業(yè)的一項(xiàng)顛覆性改革,，它實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。但值得注意的是并非所有的醫(yī)療器械都可以委托生產(chǎn),，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定“具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)”,。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》公開征求意見,，反饋意見截止時(shí)間為2021年12月15日,。
此次公布的目錄主要涉及部分有源植入醫(yī)療器械（4種），無源植入醫(yī)療器械（14種）以及其他（可吸收外科防粘連敷料,、組織工程生物羊膜,、角膜基質(zhì)片、陰道補(bǔ)片/盆底補(bǔ)片）等,。
2020年7月7日,，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，其中第三十六條提到醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式,。醫(yī)療器械注冊(cè)人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外,，可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式負(fù)責(zé)單位為國(guó)家藥監(jiān)局,，推廣范圍為全國(guó),。這無疑將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來利好。
2021年3月19日,，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中再次明確醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,。但具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。
醫(yī)療器械MAH視為行業(yè)的一項(xiàng)顛覆性改革
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下,，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”,。
此前,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品,，如要委托生產(chǎn),，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，如此不僅增加了企業(yè)成本,、延長(zhǎng)了產(chǎn)品的上市時(shí)間,，同時(shí)也不利企業(yè)創(chuàng)新,，尤其對(duì)于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說,，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)投入巨大難以負(fù)擔(dān),。因此,，“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”也被視為行業(yè)的一項(xiàng)顛覆性改革。
據(jù)《火石創(chuàng)造》報(bào)道,，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家,，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中90%以上都是中小型企業(yè),，規(guī)模以上企業(yè)不足10%,，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低,，其中手術(shù)器械相關(guān)企業(yè)16035家,。
醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性,、生產(chǎn)人員缺乏的困境,，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給專業(yè)服務(wù)企業(yè),，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)采用外包方式生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費(fèi)用近1000萬(wàn)元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期,。據(jù)首個(gè)采用MAH的醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)心醫(yī)療心電儀,，顯示從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日,，比法定工作時(shí)限縮短了82%。
近年來國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖侔l(fā)展,，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億,、2018年突破5000億,，年增速突破20%。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑,、影像設(shè)備,、高值耗材等，正成為各地快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,。在此背景下,，醫(yī)療器械MAH制度也將持續(xù)深化。
附：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）
一,、部分有源植入醫(yī)療器械
1.植入式心臟起搏器（12-01-01）
2.植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（12-01-02）
3.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
4.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二,、部分無源植入醫(yī)療器械
1.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）
2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）
3.同種異體骨修復(fù)材料（13-05-03）
4.硬腦（脊）膜補(bǔ)片（13-06-04）
5.動(dòng)脈瘤夾（13-06-05）
6.顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
7.顱內(nèi)栓塞器械（13-06-07）
8.顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)（13-06-08）
9.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）
11.整形填充材料（13-09-01）
12.整形用注射填充物（13-09-02）
13.乳房植入物（13-09-03）
14.組織工程支架材料（13-10）
三、其他
1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）
2.組織工程生物羊膜（16-07-09）
3.角膜基質(zhì)片（16-07-10）
4.陰道補(bǔ)片,、盆底補(bǔ)片（18-04-02）
注：產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼,。
