首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- 積極應(yīng)變,，醫(yī)療器械上市公司發(fā)聲
- 藥監(jiān)局推動高端醫(yī)療器械發(fā)展 醫(yī)療AI等有望加速，三大細(xì)分環(huán)節(jié)率先受益,！
- 近300款硬核科技集結(jié)2025CMEF！魚躍以“AI+醫(yī)療”開啟健康管理新紀(jì)元
- 醫(yī)療器械更安全,！川渝推出穩(wěn)健設(shè)計指南 從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量
- 審管聯(lián)動“聯(lián)彈協(xié)奏曲”,！新泰兩部門合筑醫(yī)療器械安全“閉環(huán)鏈”
- 中關(guān)村探“新”：智能醫(yī)療裝備開啟健康新紀(jì)元
- 東南亞醫(yī)療市場新機(jī)遇：6月tHIS ASEAN登陸馬來西亞，聚焦前沿醫(yī)療技術(shù)與創(chuàng)新
- 中關(guān)村醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺已儲備200余個項目
- 新賽道上搶先機(jī)——省藥監(jiān)局培育發(fā)展藥,、械新質(zhì)生產(chǎn)力觀察
- 一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
人工角膜產(chǎn)品獲批上市
時間：2021-12-10 09:16:01
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊,。
該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成,。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗,，化學(xué)傷,、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化,，眼瞼閉鎖,，嚴(yán)重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡）,，終末期干眼引起的角膜盲等,。
該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜,，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀,。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間,，與周圍角膜組織錨定,；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術(shù)對患眼造成傷害的風(fēng)險,，有助于提高產(chǎn)品的在位率,。必要時，鏡柱可拆卸或更換,。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑,。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全,。
