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中國原研醫(yī)療器械走向海外 競爭聚焦創(chuàng)新速度和知識產(chǎn)權(quán)
中國醫(yī)療器械行業(yè)近年來蓬勃發(fā)展，在滿足國內(nèi)不斷增長的市場需求之外,，近期多家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開始進軍海外市場,。業(yè)內(nèi)專家稱，未來中國企業(yè)要走向海外發(fā)達市場,，就必須依靠“原研創(chuàng)新”,，這也意味著行業(yè)競爭將全方面升級，尤其將聚焦在創(chuàng)新速度和知識產(chǎn)權(quán)等層面,。
中國與全球創(chuàng)新處于同一起跑線
12月19日,，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術(shù)，標志著海外臨床研究正式啟動,。
匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對第一財經(jīng)記者表示,，未來K-Clip還將在法國、西班牙等地陸續(xù)展開臨床研究,，首個海外注冊臨床計劃入組140例受試者,，持續(xù)2年入組觀察期,。
這也是繼肺動脈瓣置換產(chǎn)品后，我國結(jié)構(gòu)性心臟病原研器械的第一個海外注冊登記臨床試驗,。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍向第一財經(jīng)記者透露,，該公司自主研發(fā)的肺動脈瓣膜Venus P即將獲批在歐洲上市。
第一財經(jīng)記者還從內(nèi)部人士了解到,，微創(chuàng)醫(yī)療旗下瓣膜器械公司心通醫(yī)療已經(jīng)完成了其自主研發(fā)的第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow II海外臨床實驗,，準備遞交歐洲CE申請。
林林認為,，中國醫(yī)療企業(yè)走向海外,，是從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變；從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變,?！捌潢P(guān)鍵還是在于擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán),?！彼龑Φ谝回斀?jīng)記者表示。此前,，K-Clip已經(jīng)在中國（NMPA）進行了多中心注冊登記臨床研究,，并已完成可行性研究，進入確證性臨床研究,。
“全世界尚無廣泛應(yīng)用的微創(chuàng)技術(shù)三尖瓣治療器械,，在這個領(lǐng)域，中國和全球的創(chuàng)新企業(yè),，處在同一起跑線上,。”林林對第一財經(jīng)記者表示,。
K-Clip代表了中國研發(fā)的三尖瓣高端心血管介入器械原創(chuàng)產(chǎn)品,。根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，目前主動脈瓣市場已出現(xiàn)多個產(chǎn)品,，但在二尖瓣,、三尖瓣介入領(lǐng)域，全球仍然沒有較好的產(chǎn)品上市,，存在巨大的空白,。
愛德華生命科學公司預(yù)計，到2025年,，全球二尖瓣和三尖瓣介入治療TMTT的市場規(guī)模將達到30億美元,。該公司董事長CEO毛賽麟（Michael Mussallem）認為，就患者人數(shù)而言,，三尖瓣的市場規(guī)模將與二尖瓣的規(guī)模相當,。
另據(jù)研究機構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),，三尖瓣介入治療市場處于早期階段，具有巨大的增長潛力,。到2030年,，預(yù)計全球三尖瓣介入治療市場規(guī)模將達到150億美元，將遠遠超過主動脈經(jīng)導(dǎo)管介入治療市場的大小,。
成熟市場競爭沒有“潛規(guī)則”
國內(nèi)醫(yī)療器械耗材的集采正促使企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面投入更多,，企業(yè)也開始加速海外布局。上周,，國內(nèi)骨科機器人公司天智航發(fā)布公告稱,，公司已經(jīng)獲得加拿大標準協(xié)會（CSA）頒發(fā)的手術(shù)機器人北美認證，標志著該產(chǎn)品可以銷售到海外市場,。
在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域,，一些企業(yè)通過引進授權(quán)的方式進軍海外市場。例如上個月,，遠大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議,，遠大醫(yī)藥將以約4380萬歐元（約合3億元人民幣），獲得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨家開發(fā),、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益,；今年6月，國內(nèi)器械公司以心醫(yī)療領(lǐng)投了德國心衰器械企業(yè)AdjuCor一輪2900萬歐元的融資,。
而包括微創(chuàng),、啟明、匯禾等在內(nèi)的具有研發(fā)能力的國內(nèi)醫(yī)療器械公司,，則憑借自主研發(fā)技術(shù)走向海外,。值得注意的是，心通醫(yī)療自今年2月在港交所上市以來,，股價已經(jīng)從20港元左右跌到目前的不足4港元,。能否成功試水成熟海外市場，也成為投資人關(guān)注的焦點,。
不過在業(yè)內(nèi)人士看來,，中國醫(yī)療器械企業(yè)要走向成熟市場，仍然面臨諸多挑戰(zhàn),。一位接近微創(chuàng)醫(yī)療的專業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示：“醫(yī)療器械在成熟市場的競爭是全方位的,，不僅要比安全性、有效性,、性價比和服務(wù),，更要比創(chuàng)新的能力和速度，比知識產(chǎn)權(quán),?！?
上述人士強調(diào),，醫(yī)療產(chǎn)品的使用者是醫(yī)生，成熟市場沒有所謂“帶金銷售”的“潛規(guī)則”,，而醫(yī)生選擇產(chǎn)品的依據(jù)完全取決于循證醫(yī)學的證據(jù),。“國外的專家一般會選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保證的大品牌,，這對中國的初創(chuàng)企業(yè)是一個挑戰(zhàn),，因為通常只有大公司才有做大規(guī)模臨床試驗的實力?！彼嬖V第一財經(jīng)記者,。
K-Clip法國研究負責人、法國心血管外科和介入專家,、波爾多醫(yī)學院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine對第一財經(jīng)記者表示：“所有的創(chuàng)新都值得關(guān)注,，我認為這是走向原創(chuàng)的必然過程，中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新正在一個上升的發(fā)展軌道,?！?
