wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

近幾個月來,，按照市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求,，浙江省溫州市藥品監(jiān)管部門迅速出動,，大力開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專項(xiàng)執(zhí)法檢查，依職責(zé)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械,。

□?韓剛毅?黃家豪

在專項(xiàng)行動中，溫州市藥品監(jiān)管人員重點(diǎn)檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)激光治療儀,、注射用透明質(zhì)酸鈉,、植入假體等可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械（以下簡稱醫(yī)美器械）產(chǎn)品質(zhì)量安全，以及是否存在使用過期醫(yī)療器械產(chǎn)品,、超范圍使用醫(yī)療器械,、未按要求購進(jìn)和儲存醫(yī)療器械等行為。截至11月上旬,，溫州市藥品監(jiān)管部門共檢查各類醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)120余家次,，責(zé)令限期整改46家次，立案查處34起,，涉案單位主要存在使用過期醫(yī)療器械,、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等違法行為。

醫(yī)美器械種類及使用風(fēng)險

檢查發(fā)現(xiàn),，醫(yī)美器械主要為設(shè)備類和耗材類兩大類,。

設(shè)備類醫(yī)美器械按治療方式分為皮膚祛疤類、祛皺類,、祛色素類,、隆胸類,、減脂類和脫毛類等；按能量種類分為超聲類,、激光類,、脈沖類、負(fù)壓類等,。設(shè)備類醫(yī)美器械的主要作用原理是通過不同介質(zhì)向患者的對應(yīng)部位傳輸能量,，以達(dá)到治療或輔助治療的目的，能量的強(qiáng)弱直接影響其治療效果,；若使用不規(guī)范,，可能會造成人體損傷。比如最近很受消費(fèi)者歡迎的射頻治療儀,，其主要功能為利用射頻能量作用于人體表皮或皮膚更深層次,，用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚萎縮性瘢痕等,；但若操作時功率過大,、熱量過高，會引起表層及深層皮膚的灼燒,，甚至?xí)斐蓺?。另外，射頻治療儀雖然有破壞脂肪細(xì)胞的作用,，但其效果未經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,，如果醫(yī)美機(jī)構(gòu)宣稱其具有減脂效果而欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者使用該產(chǎn)品進(jìn)行減脂，可能會對消費(fèi)者造成非預(yù)期的損傷,。

耗材類醫(yī)美器械分為整形填充類（如面部假體）,、注射填充類（如透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白植入劑）,、植入類（如乳房假體,、鼻梁假體）、面部埋線類和敷料等,，可以直接使用或者配合設(shè)備類醫(yī)美器械共同使用,。使用此類產(chǎn)品時，可能因產(chǎn)品,、診療或患者等因素而引起不同程度的排異反應(yīng)或感染,，嚴(yán)重時甚至可能導(dǎo)致使用部位發(fā)生潰爛,。

存在的主要問題及監(jiān)管建議

在對醫(yī)美器械進(jìn)行專項(xiàng)檢查的過程中,，溫州市藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)存在幾下幾種違法違規(guī)行為。

使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

近幾年醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展迅猛,，但醫(yī)療器械產(chǎn)品審批時間長,、臨床試驗(yàn)要求高,，不能及時滿足市場需要，有些醫(yī)美機(jī)構(gòu)就開始鋌而走險,，違規(guī)使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,。如在檢查中發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊的30G（針頭孔徑0.3mm）及以下規(guī)格注射針進(jìn)行玻尿酸注射,。另外,，如射頻治療儀,、激光治療儀等大型醫(yī)美器械在使用中也存在違規(guī)情況,，特別是有些醫(yī)美機(jī)構(gòu)擅自更換設(shè)備配件、升級軟件來增加規(guī)格型號,、擴(kuò)大適用范圍,，這種行為隱蔽性強(qiáng)，不易被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn),。

超適用范圍使用醫(yī)療器械

有些醫(yī)美機(jī)構(gòu)因?yàn)閮r格等原因，選擇使用結(jié)構(gòu)相近的第一類醫(yī)療器械非滅菌牙科沖洗針代替埋線針,，用于對消費(fèi)者真皮層皮膚的埋線提拉,，這種超適用范圍使用醫(yī)療器械的做法存在發(fā)生醫(yī)療感染的風(fēng)險。再如適用范圍為填充法令紋的玻尿酸產(chǎn)品,，檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)還將其注射于面部其他部位,，這種擅自更換作用部位的做法，安全性未經(jīng)臨床評價,，缺乏安全保障,。

使用過期醫(yī)療器械

由于部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)質(zhì)量意識淡薄，有機(jī)構(gòu)將接近有效期或過期的玻尿酸產(chǎn)品進(jìn)行特價銷售并給消費(fèi)者注射,，具有極大的風(fēng)險隱患,。還有些醫(yī)美機(jī)構(gòu)不能按照規(guī)定將過期的醫(yī)用敷料、麻醉導(dǎo)管等器材進(jìn)行報廢處理,，而是隨意存放在手術(shù)室,、藥房、診室等區(qū)域,，極易造成因醫(yī)護(hù)人員誤用而引起消費(fèi)者感染的情況。

醫(yī)療器械管理能力欠缺

部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)對醫(yī)美器械產(chǎn)品的驗(yàn)收,、儲存和使用未設(shè)置專人管理,，存在部分產(chǎn)品無中文標(biāo)識、進(jìn)貨索證不齊全,、有些設(shè)備及配套耗材無購進(jìn)票據(jù)和記錄,、未按產(chǎn)品溫濕度的要求貯存等情況，存在諸多產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,。

針對上述問題,，建議藥品監(jiān)管部門在與衛(wèi)生健康,、公安等部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)美器械行為進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)管時,，注意創(chuàng)新方式方法，建立高效溝通機(jī)制,，提升監(jiān)督檢查質(zhì)效,。在檢查中，除了要重點(diǎn)查看醫(yī)美機(jī)構(gòu)有無購進(jìn),、使用未備案（注冊）的醫(yī)療器械,，有無使用無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械，有無未按照醫(yī)療器械說明書規(guī)定貯存醫(yī)療器械等情況外,，還要同時關(guān)注醫(yī)美機(jī)構(gòu)有無藥品,、化妝品、價格,、廣告,、特種設(shè)備等其他領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，及時做好相關(guān)問題線索移送,，消除各類安全風(fēng)險隱患,。依法建立以日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查為主,，案件查處,、普法教育為輔的醫(yī)美機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對醫(yī)美機(jī)構(gòu)的教育督導(dǎo),，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)美機(jī)構(gòu)管理責(zé)任,，督促其建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，從正規(guī)渠道購進(jìn)合法產(chǎn)品,，并在診療過程中嚴(yán)格按照產(chǎn)品預(yù)期用途使用醫(yī)療器械,。此外，還應(yīng)加強(qiáng)對公眾醫(yī)療美容知識的科普宣傳,，增強(qiáng)公眾安全用械意識,、自我保護(hù)意識和消費(fèi)維權(quán)意識等。

（作者單位：韓剛毅,，浙江省溫州市市場監(jiān)管局,；黃家豪，浙江省溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局）